2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
225 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 40 mg Fe2+)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
62,68 mg Saccharose pro Dragée
2,77 mg Lactose-Monohydrat pro Dragée
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, runde und beidseitig gewölbte überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ferro sanol Dragées werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg Körpergewicht) zur Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.9).
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, zu Beginn der Behandlung 3mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten, danach 1 bis 2mal täglich 1 überzogene Tablette
Kinder und Jugendliche
ferro sanol Dragées dürfen bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (mit Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht)
1 bis 2mal täglich 1 überzogene Tablette
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
ferro sanol Dragées sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.
4.3 Gegenanzeigen
ferro sanol Dragées sind kontraindiziert bei Patienten mit
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Ösophagusstriktur.
• hereditären Hämochromatosen (Typ 1 – 4).
• sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).
• Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).
• wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen.
sowie bei:
• Kindern unter 6 Jahren.
• Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren sollten vorsichtig mit ferro sanol Dragées behandelt werden.
Ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der Behandlung mit ferro sanol Dragées sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden.
Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, sollten vorsichtig mit ferro sanol Dragées behandelt werden.
Vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt 4.9).
Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Dragées auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten ferro sanol Dragées nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Intravenöse Eisenpräparate
Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen:
Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Dragées und den folgenden Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.
Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.
Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol Dragées eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.
Antiphlogistika
Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.
Bisphosphonate
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.
Colestyramin, Ca2+-, Mg2+-, Al3+ -haltige Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltigen Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.
Protonenpumpenhemmer
Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Fluorchinolone
Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol Dragées eingenommen werden.
Tetracycline
Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol Dragées sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol Dragées und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung von ferro sanol Dragées.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol Dragées beim Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ferro sanol Dragées haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig:
– Gastrointestinale Beschwerden
– Diarrhöe
– Obstipation
– Sodbrennen
– Erbrechen
– Nausea
Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.
Selten:
– Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekannt:
– Bauchschmerzen
– Oberbauchschmerzen
– Gastrointestinale Blutungen
– Reversible Verfärbung der Zunge
– Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
– Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
Nicht bekannt:
– Anaphylaktische Reaktion
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln. Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann. Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.
Therapiemaßnahmen
Als spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal®) zur Verfügung. Für detaillierte Angaben siehe entsprechende Herstellerinformation.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Eisen-haltige Zubereitungen, Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen, Eisen(II)glycin-sulfat
ATC-Code: B03AA01
Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 – 5 g des essenziellen Spurenelements Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Hämo- der Nicht-Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin (19 %).
Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 – 1,5 mg und wird durch die Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.
Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins), kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycinsulfat-Komplexsalz kann ein bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher aufgefüllt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus ferro sanol Dragées wird der Wirkstoff bereits im Magen und Dünndarm freigesetzt. Somit sind die Voraussetzungen für eine optimale Absorption von Eisen geschaffen.
Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95 % einer wässrigen Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden Eisenmangels kann bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen absorbiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.
Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen Studien mit ferro sanol Dragées bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Maisstärke
Saccharose
Povidon K 25
Gelatine
Glycerol 85 %
Sprühgetrocknetes arabisches Gummi
Stearinsäure
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich)
Talkum
Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenüberzug (Opadry® SGR):
Saccharose
Talkum
Macrogol 3350
Hypromellose
Glycerolmonostearat
Mittelkettige Triglyceride
Titandioxid
Polysorbat 80
Poly(vinylalkohol)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Blisterpackungen aus Papier/Aluminium mit weißer Folie aus Polypropylen
Packungen mit 20, 49, 50, 98 und 100 überzogenen Tabletten
Klinikpackungen mit 500 (10 × 50) überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UCB Pharma GmbH
Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1
40789 Monheim am Rhein
Telefon: 02173 48 4848
Telefax: 02173 48 4841
8. ZULASSUNGSNUMMER
6160465.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.02.2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Eisen-haltige Zubereitungen, Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen, Eisen(II)glycin-sulfat
ATC-Code: B03AA01
Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 – 5 g des essenziellen Spurenelements Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Hämo- der Nicht-Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin (19 %).
Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 – 1,5 mg und wird durch die Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.
Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins), kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycinsulfat-Komplexsalz kann ein bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher aufgefüllt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus ferro sanol Dragées wird der Wirkstoff bereits im Magen und Dünndarm freigesetzt. Somit sind die Voraussetzungen für eine optimale Absorption von Eisen geschaffen.
Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95 % einer wässrigen Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden Eisenmangels kann bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen absorbiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.
Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen Studien mit ferro sanol Dragées bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Maisstärke
Saccharose
Povidon K 25
Gelatine
Glycerol 85 %
Sprühgetrocknetes arabisches Gummi
Stearinsäure
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich)
Talkum
Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenüberzug (Opadry® SGR):
Saccharose
Talkum
Macrogol 3350
Hypromellose
Glycerolmonostearat
Mittelkettige Triglyceride
Titandioxid
Polysorbat 80
Poly(vinylalkohol)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Blisterpackungen aus Papier/Aluminium mit weißer Folie aus Polypropylen
Packungen mit 20, 49, 50, 98 und 100 überzogenen Tabletten
Klinikpackungen mit 500 (10 × 50) überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UCB Pharma GmbH
Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1
40789 Monheim am Rhein
Telefon: 02173 48 4848
Telefax: 02173 48 4841
8. ZULASSUNGSNUMMER
6160465.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.02.2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
