2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (entsprechend ca. 109 g) Lösung enthalten als Wirkstoff:
703,3 – 773,9 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur) entsprechend 81,75 mg Eisen(II)-Ionen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei erhöhtem Eisenbedarf, wenn ein Risiko für die Entstehung eines Eisenmangels erkennbar ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 10 Jahren 45 ml pro Tag ein.
45 ml FLORADIX MIT EISEN enthalten 36,8 mg verwertbares Eisen(II).
Die Dosierung kann wie folgt gewählt werden:
2 x 22,5 ml (morgens und abends)
oder
3 x 15 ml (morgens, mittags und abends)
Kinder von 6-10 Jahre: 2 x 15 ml.
30 ml FLORADIX MIT EISEN entsprechen 24,5 mg Eisen(II).
Bitte verwenden Sie für die Einnahme den beiliegenden Messbecher.
Die Anwendung ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme erfolgt am besten gekühlt 1⁄2 Stunde vor den Mahlzeiten.
Dauer der Anwendung:
Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.
Hinweis für Diabetiker: 15 ml entsprechen ca. 0,3 BE
22,5 ml entsprechen ca. 0,4 BE
4.3 Gegenanzeigen
• Eisenkumulation, Eisenverwertungsstörungen
• Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte FLORADIX MIT EISEN bei Kindern dieser Altersklasse nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Fructose und Invertzucker. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten FLORADIX MIT EISEN nicht einnehmen.
FLORADIX MIT EISEN kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.
• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).
• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
• Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate sowie Milchprodukte, Kaffee und schwarzer und grüner Tee hemmen die Eisenresorption.
FLORADIX MIT EISEN sollte entweder eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Substanzen eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Weitreichende Erfahrungen mit Eisensalzen an schwangeren Frauen ergeben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. FLORADIX MIT EISEN kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Stillzeit:
Eisensalze gehen in die Muttermilch über, in therapeutischen Dosen werden jedoch keine unerwünschten Effekte bei dem Säugling erwartet. FLORADIX MIT EISEN kann in der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf gesundheitliche Wirkungen auf die weibliche oder männliche Fertilität. Negative Effekte auf die Fertilität sind bei therapeutischen Dosen nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind
• Es können allergische Reaktionen auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Gesichtsschwellung, Rachenschwellung, Hautausschlag oder Missempfindungen im Mund- und Rachenraum, z.B. ein brennendes oder pelziges Gefühl, soll die Einnahme von FLORADIX MIT EISEN sofort beendet werden.
• Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.
• Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann eine völlig harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten. Diese Stuhlfärbung ist unbedenklich.
• Durch die Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann es in Einzelfällen zu Dunkelfärbungen der Zahnoberflächen kommen, die in der Regel durch gründliches Zähneputzen entfernbar sind.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen können nach Einnahme von 20 mg Fe/kg Körpergewicht auftreten. Das entspricht ca. 2 L FLORADIX MIT EISEN für einen Erwachsenen, bzw. 270 ml pro 10 kg Körpergewicht.
Folgende Symptome werden beobachtet:
Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden):
Gastrointestinale Symptome - Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhoe – sowie Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension.
Phase II (bis zur 25. Stunde):
Anscheinende allgemeine Verschlechterung
Phase III (bis zur 36. Stunde):
Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose
Phase IV (2. bis 4. Tag):
Hepatische Nekrose; u.U. Konvulsionen, Atemlähmung, Koma.
Phase V (2. bis 4. Woche):
Pylorusstenose
Dosen ab 60 mg Fe/kg Körpergewicht sind beim Kind potentiell letal (ca. 800 ml FLORADIX MIT EISEN pro 10 kg Körpergewicht).
Therapie:
• Symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose.
• Verabreichung von Magnesiumsulfat.
• Bei schweren Symptomen bzw. Patienten-Eisenserumspiegel 350 μg/100 ml: i.m. Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg bis 1 g pro Einzeldosis)
• Bei Schock: i.v. Deferoxamin-Infusionen (max. 15 mg/kg/h)
• Bei Anurie: Hämodialyse
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisenmangeltherapeutikum
ATC-Code: B03AA03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt. Bei genügender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon an anderen Punkten der Fachinformation erwähnt werden.
Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Es liegen keine dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien mit FLORADIX MIT EISEN bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale oder postnatale Entwicklung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Ascorbinsäure, wässriger Auszug (1:28,2) aus einer Mischung von Hibiskusblüten, Bitterer Fenchel, Mohrrübe, Queckenwurzelstock, Schafgarbenkraut, Angelikawurzel, Schachtelhalmkraut, Spitzwegerichblätter, Wacholderbeeren, Wegwartenwurzel, Bitterorangenschale (3:2,3:2,3:2,3:2,3:1,15:1,15:1,15:1,15:1:0,64) Auszugsmittel: Wasser, Hefeautolysat, Traubensaft-Konzentrat rot, Kirschsaft-Konzentrat, Birnensaft-Konzentrat, Brombeersaft-Konzentrat, schwarzes Johannisbeersaft-Konzentrat, Honig, Hagebutten-Dickextrakt, Fructose-Sirup 70%ig, Orangenaroma, Apfelsinenaroma, Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Flaschengröße 250 ml; 500 ml; 700 ml: 3 Jahre
Flaschengröße 15 ml: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 oC aufbewahren.
Die Flasche muss nach Gebrauch sofort verschlossen und stehend im Kühlschrank aufbewahrt werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen Glasart III, Ph. Eur.
15 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 2 x 500 ml, 3 x 500 ml Lösung
15 ml unverkäufliches Muster
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SALUS Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
info@salus.de
Apothekenvertrieb:
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
info@saluspharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6311378.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.08.2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisenmangeltherapeutikum
ATC-Code: B03AA03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt. Bei genügender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon an anderen Punkten der Fachinformation erwähnt werden.
Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Es liegen keine dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien mit FLORADIX MIT EISEN bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale oder postnatale Entwicklung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Ascorbinsäure, wässriger Auszug (1:28,2) aus einer Mischung von Hibiskusblüten, Bitterer Fenchel, Mohrrübe, Queckenwurzelstock, Schafgarbenkraut, Angelikawurzel, Schachtelhalmkraut, Spitzwegerichblätter, Wacholderbeeren, Wegwartenwurzel, Bitterorangenschale (3:2,3:2,3:2,3:2,3:1,15:1,15:1,15:1,15:1:0,64) Auszugsmittel: Wasser, Hefeautolysat, Traubensaft-Konzentrat rot, Kirschsaft-Konzentrat, Birnensaft-Konzentrat, Brombeersaft-Konzentrat, schwarzes Johannisbeersaft-Konzentrat, Honig, Hagebutten-Dickextrakt, Fructose-Sirup 70%ig, Orangenaroma, Apfelsinenaroma, Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Flaschengröße 250 ml; 500 ml; 700 ml: 3 Jahre
Flaschengröße 15 ml: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 oC aufbewahren.
Die Flasche muss nach Gebrauch sofort verschlossen und stehend im Kühlschrank aufbewahrt werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen Glasart III, Ph. Eur.
15 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 2 x 500 ml, 3 x 500 ml Lösung
15 ml unverkäufliches Muster
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SALUS Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
info@salus.de
Apothekenvertrieb:
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
info@saluspharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6311378.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.08.2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
By Werner F., on 04.06.2020
Ich habe dieses Präparat, vorübergehend etwa 1 Woche
zusammen mit Beifusskapseln eingenommen um meine Prostataerkrankung schonend zu behandeln.
Der Erfolg bleibt abzuwarten. *
By Elisabeth Künig, on 27.08.2024
Da ich starken Eisenmangel habe, bedingt durch meine Zöliakie, ist das Produkt für mich sehr hilfreich! *
