2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 500 mg Dickextrakt aus Kürbissamen (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb., semen) (15 – 25 : 1), Auszugsmittel Ethanol 92 % (m/m).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Braune Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Beschwerden beim Wasserlassen infolge einer Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom Stadium I bis II nach Alken bzw. Stadium II bis III nach Vahlensieck).
Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss vor der Behandlung von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Männer ab 18 Jahren, einschließlich älterer Patienten
2-mal täglich 1 Hartkapsel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund der Indikation nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln werden am besten vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
GRANU FINK Prosta forte 500 mg kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Eine regelmäßige und längerfristige Anwendung wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse (wie z. B. Wassermelone, Zucchini, etc.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome, wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei dieser Patientengruppe eine ärztliche Überwachung erfordert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
GRANU FINK Prosta forte 500 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studiendaten hierzu vor.
GRANU FINK Prosta forte 500 mg hat voraussichtlich keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf folgenden Definitionen:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
Erkrankungen des
Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz,
Hautausschlag/Nesselsucht, Gesichtsödem,
Kloß- und Engegefühl mit Atemnot (allergisches
Quincke-Ödem oder Angioödem)) | nicht bekannt |
Erkrankungen des
Gastroinstestinaltrakts | Magen-Darm-Beschwerden | häufig |
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die weiter oben nicht aufgeführt wurden, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Überempfindlichkeitsreaktionen können in verstärktem Maße auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel bei Prostatahypertrophie,
ATC-Code: G04CX
GRANU FINK Prosta forte 500 mg enthält einen alkoholischen Extrakt aus Kürbissamen.
Der anti-androgene Effekt ist auf die enthaltenen Δ7-Sterole zurückzuführen, die Dihydrotestosteron vom Androgenrezeptor verdrängen und die 5α-Reduktase hemmen.
In einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 476 Patienten wurde im Studienzeitraum von 12 Monaten eine signifikant größere IPSS-Reduktion als im Placeboarm gezeigt. Andere Parameter wie Qmax, Lebensqualität, Prostatavolumen oder Restharnmenge änderten sich jedoch nicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten zur präklinischen Sicherheit vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Siliciumdioxid, methyliert
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(II, III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC/PVdC-Blister.
Packung mit 20, 40, 80 oder 140 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Perrigo Deutschland GmbH
Königstraße 26
DE-70173-Stuttgart
8. ZULASSUNGSNUMMER
6889203.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
25.05.2005
10. STAND DER INFORMATION
03/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel bei Prostatahypertrophie,
ATC-Code: G04CX
GRANU FINK Prosta forte 500 mg enthält einen alkoholischen Extrakt aus Kürbissamen.
Der anti-androgene Effekt ist auf die enthaltenen Δ7-Sterole zurückzuführen, die Dihydrotestosteron vom Androgenrezeptor verdrängen und die 5α-Reduktase hemmen.
In einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 476 Patienten wurde im Studienzeitraum von 12 Monaten eine signifikant größere IPSS-Reduktion als im Placeboarm gezeigt. Andere Parameter wie Qmax, Lebensqualität, Prostatavolumen oder Restharnmenge änderten sich jedoch nicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten zur präklinischen Sicherheit vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Siliciumdioxid, methyliert
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(II, III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC/PVdC-Blister.
Packung mit 20, 40, 80 oder 140 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Perrigo Deutschland GmbH
Königstraße 26
DE-70173-Stuttgart
8. ZULASSUNGSNUMMER
6889203.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
25.05.2005
10. STAND DER INFORMATION
03/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By RH, on 30.12.2017
Hätte es nicht geglaubt , aber mir hilft das Mittel wirklich ! *
By , on 30.08.2018
Hilft , ersetzt aber nicht den Arztbesuch.... *
By , on 12.09.2018
Hilft!! Danke!!! *
By A. R., on 08.10.2018
Leider wirkt es bei mir nicht. Werde mit meinem Übel wohl leben müssen, da ich die vom Arzt verschriebenen Tabletten nicht vertrage. Die haben aber wenigstens geholfen *
By , on 01.03.2018
... bis jetzt keinerlei Wirkung zu verspüren *
By fs, on 15.01.2018
gut gut *
By , on 07.06.2018
Super *
