5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparinoide
ATC-Code: C05BA01
Chondroitinpolysulfat besitzt antithrombotische, fibrinolysefördernde und antiphlogistische Eigenschaften. Tierexperimentell und humanpharmakologisch werden nach topischer Anwendung der Substanz subkutane Hämatome und Infiltrate beschleunigt resorbiert und oberflächennahe Thromben schneller aufgelöst. In verschiedenen experimentellen Entzündungsmodellen konnte eine antiphlogistische Wirkung nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Permeation von Chondroitinpolysulfat in oberflächennahes Gewebe wurde tierexperimentell und an der menschlichen Haut mit radioaktiv markiertem Wirkstoff, mit chemisch-analytischen und histochemischen Methoden nachgewiesen. Entsprechend einem Konzentrationsgefälle penetriert Chondroitinpolysulfat in tiefere Schichten. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Bei Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Chondroitinpolysulfat ohne Bedeutung sind.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte (ab 10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13-wöchiger Behandlung nicht beobachtet.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Fertilitätsuntersuchungen an männlichen Ratten mit Dosierungen von 2, 10 und 25 mg/kg KG i.m. über 60 Tage zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische Veränderungen. Zur Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität erhielten Kaninchen vom 6. bis 19. Gestationstag 2, 8 bzw. 32 mg/kg KG i.m. Die stärksten Veränderungen wurden in der hohen Dosisgruppe beobachtet mit Abnahme des Körpergewichtes, erhöhter Resorptionsrate der Feten und verminderter Lebensfähigkeit der Feten. Nach den vorliegenden Daten ist Chondroitinpolysulfat (Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester) ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hirudoid ® forte Creme
Bentonit, Glycerolmono/di(palmitat,stearat)-Natriumcetylstearylsulfat-Gemisch (90 : 10), Isopropylmyristat (Ph.Eur.), 1,1′-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazoli-din-4-yl)harnstoff], Phenoxyethanol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph. Eur.), Rosmarinöl, Tetradecan-1-ol, mittelkettige Triglyceride, Gereinigtes Wasser.
Hirudoid ® forte Gel
Natriumhydroxid, Polyacrylsäure, 2-Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hirudoid ® forte Creme
3 Jahre.
Hirudoid ® forte Gel
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit einem Innenschutzlack aus Epoxiphenolharz und einem Schraubverschluss aus Polypropylen-Copolymer.
Hirudoid ® forte Creme
Originalpackung mit 100 g Creme.
Hirudoid ® forte Gel
Originalpackung mit 100 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
6664616.00.01
6664616.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
25. März 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
04. März 2013
10. Stand der Information
August 2020
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
