5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend.
ATC-Code: A10A B01.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend, ATC-Code: A10A C01.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend ATC-Code: A10A D01.
Huminsulin Normal ist eine schnell wirksame Insulin-Zubereitung.
Huminsulin Basal (NPH) ist eine mittellang wirksame Insulin-Zubereitung.
Huminsulin Profil III ist eine vorgemischte Suspension aus intermediär wirkendem und schnell wirkendem Insulin.
Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glukose-Stoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in einer Vielzahl unterschiedlicher Gewebe. Im Muskelgewebe umfasst dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese sowie der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Das typische Aktivitätsprofil (Glukoseverwertungs-Kurve) nach einer subkutanen Injektion ist in der nachstehenden Graphik illustriert. Abweichungen, die sich bei einem Patienten in Bezug sowohl auf die zeitliche Abfolge als auch auf die Intensität der Insulinaktivität zeigen können, werden durch die schattierte Fläche dargestellt. Individuelle Abweichungen hängen von Faktoren wie Dosishöhe, der Injektionsstelle, der Temperatur sowie der körperlichen Aktivität des Patienten ab.
Siehe Abbildungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik des Insulins gibt nicht die Auswirkungen dieses Hormons auf den Stoffwechsel wieder. Es ist daher sinnvoller, die Glukoseverwertungs-Kurven (wie oben diskutiert), zur Beschreibung der Insulinaktivität zu betrachten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Huminsulin ist Humaninsulin, das über eine Rekombinationstechnologie hergestellt wurde. Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Humaninsulin zeigte in einer Reihe gentoxikologischer in vitro- und in vivo-Untersuchungen keine mutagenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Huminsulin Normal:
Metacresol (Ph. Eur.)
Glycerol
Wasser für Injektionszwecke
Huminsulin Basal (NPH) und Huminsulin Profil III:
Metacresol (Ph. Eur.)
Glycerol
Phenol (Ph. Eur.)
Protaminsulfat
Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O
Zinkoxid
Wasser für Injektionszwecke
Folgende Hilfsstoffe können zur pH-Einstellung verwendet worden sein:
Salzsäure und/oder Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Huminsulin-Zubereitungen dürfen nicht mit Humaninsulin anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Huminsulin Normal 100, Huminsulin Basal (NPH) 100
Ungeöffnete Durchstechflaschen
3 Jahre.
Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.
Huminsulin Normal für Pen
Unbenutzte Patronen
3 Jahre.
Nach Einlegen der Patrone
28 Tage.
Huminsulin Basal (NPH) für Pen, Huminsulin Profil III für Pen
Unbenutzte Patronen
3 Jahre.
Nach Einlegen der Patrone
28 Tage.
Huminsulin Normal KwikPen
Unbenutzte Fertigpens
3 Jahre.
Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.
Huminsulin Basal (NPH) KwikPen, Huminsulin Profil III KwikPen
Unbenutzte Fertigpens
3 Jahre.
Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Durchstechflaschen:
Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Ungeöffnete Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nach erstmaligem Gebrauch
Unter 30 °C lagern.
Patronen:
Unbenutzte Patronen
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Einlegen der Patrone
Unter 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.
Fertigpens:
Unbenutzte Fertigpens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach erstmaligem Gebrauch
Unter 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen:
10 ml Lösung oder Suspension in einer Durchstechflasche (Typ I Klarglas), verschlossen mit einem Gummistopfen und gesichert mit einer Aluminiumkappe in Verbindung mit einem Plastik ,Flip Top‘.
Packungsgrößen zu 1 oder 2 oder 5 (5 × 1).
Patronen:
3 ml Lösung oder Suspension in Patrone (Typ I Klarglas) mit einem Gummi-Patronenkolben am unteren Ende der Patrone und mit einer Gummi-Scheibenkappe am oberen Ende der Patrone.
Packungsgrößen zu 5 oder 10.
Fertigpens:
3 ml Lösung oder Suspension in Patrone (Typ I Klarglas) mit einem Gummi-Patronenkolben am unteren Ende der Patrone und mit einer Gummi-Scheibenkappe am oberen Ende der Patrone in einem Fertigpen. Packungsgrößen zu 5, 6 oder 10 (2 × 5) Pens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Nadeln verantwortungsbewusst. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihre eigenen Pens. Die Durchstechflaschen, Patronen und Huminsulin KwikPens können verwendet werden, bis sie leer sind und sind dann sachgerecht zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise zur Anwendung und für die Handhabung
Huminsulin Normal für Pen 3 ml
100 IE/ml Injektionslösung in Patrone
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml
100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml
100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt.
Huminsulin Normal KwikPen
100 IE/ml Injektionslösung
Huminsulin Basal (NPH) KwikPen
100 IE/ml Injektionssuspension
Huminsulin Profil III KwikPen
100 IE/ml Injektionssuspension
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
Die Patronen sollten nur in einem wiederverwendbaren Insulin-Pen der Firma Lilly und in keinem anderen wiederverwendbaren Pen verwendet werden, da die Dosiergenauigkeit mit anderen Pens nicht gesichert ist.
a) Vorbereitung einer Dosis
Durchstechflaschen, Patronen und Huminsulin KwikPens, die Huminsulin Normal enthalten, erfordern kein Resuspendieren. Sie sollen nur dann benutzt werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren festen Partikel enthält und wenn es von einer wasserartigen Erscheinung ist.
Durchstechflaschen, die Huminsulin Basal enthalten, sollen vor Verwendung mehrmals zwischen den Handflächen gerollt werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu resuspendieren. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Es darf nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Patronen und Huminsulin KwikPens, die Huminsulin Basal oder Huminsulin Profil III enthalten, sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10 × gerollt und 10 × um 180 ° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu resuspendieren. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es darf nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Durchstechflaschen, Patronen und Huminsulin KwikPens sind regelmäßig zu überprüfen und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Durchstechflasche oder der Patrone, die ein „frostiges“ Aussehen verleihen, nicht mehr zu verwenden.
Durchstechflaschen:
Injektionslösung oder Injektionssuspension in einer 10 ml-Durchstechflasche zur Anwendung mit einer entsprechenden Spritze (mit 100 I.E. Markierungen).
Mischen von Insulinen: Das kürzer wirksame Insulin sollte zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine Verunreinigung der Flasche durch die länger wirksame Zubereitung zu verhindern. Es ist empfehlenswert, sofort nach dem Mischen zu injizieren. Wenn jedoch eine zeitliche Verzögerung nicht zu vermeiden ist, so ist einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen.
Ebenso können separate Spritzen bzw. separate Patronen mit Huminsulin Normal und Basal verwendet werden, um die korrekte Menge jeder einzelnen Zubereitung zu verabreichen.
Bereiten Sie Ihre Spritze zur Injektion vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben. Verwenden Sie eine Spritze, die für die Stärke des zu verabreichenden Insulins vorgesehen ist.
Patronen:
Die Patronen sind so konstruiert, dass sie eine Mischung mit anderen Insulinen in der Patrone nicht erlauben. Die Patronen sind nicht zum Wiederauffüllen geeignet.
Die Instruktionen des Herstellers für den einzelnen Pen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Gabe der Insulin-Injektion müssen befolgt werden.
Fertigpens:
Injektionslösung oder Injektionssuspension in einem nicht-wiederverwertbaren Fertigpen, der eine vorgefüllte 3 ml Patrone enthält. Die maximal einstellbare Dosiermenge beträgt beim Huminsulin KwikPen 60 Einheiten, die Einstellung erfolgt in Schritten zu einer Einheit.
Befolgen Sie die Instruktionen für den Huminsulin KwikPen hinsichtlich des Aufsetzens der Nadel und der Gabe der Insulin-Injektion. Beim Huminsulin KwikPen muss vor Entlüftung, Dosiseinstellung und Injektion einer Insulindosis eine Nadel aufgesetzt werden. Entlüften Sie den Huminsulin Kwik-Pen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine fehlerhafte Entlüftung des Huminsulin KwikPens kann zu einer falschen Dosierung führen.
b) Injektion einer Dosis
Injizieren Sie die korrekte Insulindosis, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, sodass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.
Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Lilly Deutschland GmbH
Werner-Reimers-Str. 2 – 4
61352 Bad Homburg
Tel.: 06172/273 2222
Fax: 06172/273 2030
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Huminsulin Normal 100 in der Durchstechflasche
96082.00.00
Huminsulin Normal für Pen 3 ml
96084.00.00
Huminsulin Normal KwikPen
96087.00.00
Huminsulin Basal (NPH) 100 in der Durchstechflasche
96083.00.00
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 m
l 96085.00.00
Huminsulin Basal (NPH) KwikPen
96088.00.00
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml
96086.00.00
Huminsulin Profil III KwikPen
96089.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
24. September 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
08. April 2019
10. STAND DER INFORMATION
November 2023
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
