5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate,
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich bei der Hemmung der Prostaglandinsynthese in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation. Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen ist bei der Therapie leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und Fieber nachgewiesen worden.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Ibuprofen-dl-Lysin (1:1) zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Ibuprofen werden im Nüchternzustand nach 0,68 Stunden (Medianwert) erreicht. Ibuprofen ist stark an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär, eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte) auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Talkum
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug
Hypromellose
Macrogol 6000
Glycerol 85 %
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen:
Packung mit 10 Filmtabletten
Packung mit 20 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
79779.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
ZUSÄTZLICHE ANGABEN ZUR BIOVERFÜGBARKEIT
Für IBU-LYSIN-ratiopharm® 400 mg Filmtabletten wurde im Jahr 2008 eine Bioverfügbarkeitsstudie (randomisiert, crossover, Einzeldosis) an 24 Probanden im Vergleich zum Referenzpräparat Dolormin® durchgeführt. Die Studie brachte folgende Ergebnisse:
Ergebnisse
Pharmakokinetische Parameter von Ibuprofen nach Einmalgabe von einer Filmtablette IBU-LYSIN-ratiopharm® 400 mg bzw. Dolormin®:
Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid
Basierend auf der vorliegenden Bioverfügbarkeitsstudie und deren statistischen Bewertung der pharmakokinetischen Parameter ist IBU-LYSIN-ratiopharm® 400 mg Filmtabletten bioäquivalent zum Referenzpräparat.
By , on 09.08.2020
Sehr gute Wirkung *
By RLU, on 04.09.2020
Bestellt wurden IBO 684mg, Auf der Packung stehen 400mg. Ganz klein steht dann in der Beschreibung, dass es sich um einen Wirktoff mit 684mg handelt.
Sollte auch auf der Packung sofort sichtbar stehen, Es gibt ja Packungen wo genau 684mg IBO draufstehen. *
By Stefan, on 05.10.2016
Diese Sparpackung und Vorratspackung ist sehr günstig und weiter zu empfehlen, da das Mittel sehr gut hilft und eigentlich in keiner Hausapotheke fehlen sollte. *
By WY, on 02.10.2020
Kaufe immer wieder nur Ibu Lysin. Hilft sehr gut und schnell gegen Kopfschmerzen und auch gegen Zahnschmerzen hilft hervorragend gut.
Eine absolute Kaufempfehlung von mir. *
By Ric S., on 10.11.2023
Hilft innerhalb von etwa einer Viertel Stunde hervorragend gegen lästige Kopfschmerzen. *
