5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Milchsäurebildner, Kombinationen
INFECTODIARRSTOP LGG enthält eine Wirkstoffkombination aus gefriergetrockneten, lebensfähigen Lactobacillen (Lactobacillus rhamnosus GG) und einer oralen Rehydratationslösung (ORS).
Im Vordergrund jeder Therapie bei akuten Diarrhöen steht der rasche und quantitative Ersatz von Wasser und Elektrolyten. Dies leistet die in INFECTODIARRSTOP LGG enthaltene orale Rehydratationslösung. Grundlage für deren Einsatz ist die Tatsache, dass bei Durchfallerkrankungen zwar die Sekretion gestört, die Resorption aber meist nicht beeinträchtigt ist.
Die Rehydratationsbehandlung sollte deshalb so früh wie möglich begonnen werden, um die Folgen schwerer Flüssigkeitsverluste (Bewusstseinstrübung, Schock) zu vermeiden.
Bei der oralen Rehydratationslösung werden Natrium und Glucose über einen gemeinsamen Transportweg in das Zellinnere aufgenommen, was eine Wasserresorption zur Folge hat. Das enthaltene Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste ausgleichen, das Citrat einer häufig die Diarrhö begleitenden metabolischen Azidose vorbeugen. Die in INFECTODIARRSTOP LGG enthaltene Glucose-Elektrolyt-Formulierung entspricht der von der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) empfohlenen Zusammensetzung.
Lactobacillus rhamnosus GG ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora.
Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an der Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in-vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei einer Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTODIARRSTOP LGG enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäure. Innerhalb von 1–2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (1011 KBE L. rhamnosus GG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von L. rhamnosus GG (3,5 x 1010 KBE L. rhamnosus GG/Tag) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch L. rhamnosus GG.
Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTODIARRSTOP LGG in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt. Tierexperimentelle Untersuchungen zum Kombinationsarzneimittel wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Aspartam
Maltodextrin
Natriumascorbat
6.2 Inkompatibilitäten
Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (siehe Abschnitt 4.2). Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
INFECTODIARRSTOP LGG ist 3 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Rückseite jedes Doppelkammerbeutels und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank (2–8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei 2–8 °C (im Kühlschrank) in der Originalpackung aufbewahren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung INFECTODIARRSTOP LGG enthält 6, 12 bzw. 5 x 6 (Klinikpackung) Doppelkammerbeutel mit je 4,65 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95 70 00
Fax: 06252/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
53503.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14. Mai 2004/10. Oktober 2012
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
