2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Kaliumchlorid.
1 Hartkapsel, retardiert enthält: 600 mg Kaliumchlorid, mikroverkapselt (Kaliumgehalt 315 mg entspr. 8 mmol = 8 mval K+).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (weniger als 1 mmol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Kaliummangelzuständen. Vorbeugende Anwendung bei Diuretika, die zu einer vermehrten Kaliumausscheidung führen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es gelten die folgenden Richtwerte:
Zur Prophylaxe eines Kaliummangels im allgemeinen täglich 2–3 Kapseln Kalinor-retard P 600 mg (entspr. 16-24 mmol K+).
Zur Therapie des Kaliummangels täglich 5-12 Kapseln Kalinor-retard P 600 mg (entspr. 40–96 mmol K+), gegebenenfalls mehr. Eine Tagesdosis von mehr als 2 Kapseln sollte auf 2 oder mehr Einzeldosen verteilt werden.
Zur Prophylaxe kann mit einer Dosierung von 3x1 Kapsel täglich, zur Behandlung eines manifesten Kaliummangels mit 3x2 Kapseln täglich begonnen werden. Danach ist die Dosierung gegebenenfalls den individuellen Bedürfnissen des Patienten anzupassen.
Soweit die Ursache eines Kaliumdefizits sich nicht beheben lässt, ist eine fortlaufende Substitution empfehlenswert. In anderen Fällen von Kaliummangel reichen oft Tage bis Wochen für den Ausgleich des Kaliumdefizits aus.
Kinder und Jugendliche
Für Kalinor-retard P gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
Art der Anwendung:
Die Kapseln sollen zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (wenigstens dem Inhalt eines Wasserglases entsprechend) eingenommen werden. Bei Schluckbeschwerden kann die Kapsel geöffnet werden. Der Inhalt (retardierte Mikropellets) wird in flüssiger bzw. halbfester Nahrung suspendiert eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind:
- Dehydratation
- eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion
- Morbus Addison
- Adynamia episodica hereditaria
- Sichelzellanämie
- Stoffwechselentgleisungen in den sauren Bereich, z.B. diabetische Azidose sowie bei erhöhten Serumkaliumspiegeln aufgrund von Kaliumverschiebungen vom intrazellulären in den extrazellulären Raum.
Bei Beeinträchtigung der Speiseröhren- bzw. der Magen-Darm-Passage muss die Verordnung fester Kaliumchlorid-Präparate sorgfältig abgewogen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung sind Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.
Kalinor-retard P 600 mg sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Therapie mit Anticholinergika, kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika u.a.). Durch Interaktion mit diesen letztgenannten Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentell auftretender Hyperkaliämie kommen.
Kalinor-retard P 600 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei über die Norm erhöhten Serumkaliumspiegeln (Hyperkaliämie) ist die Wirkung von Digitalis herabgesetzt.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern), Aldosteronantagonisten, kaliumsparenden Diuretika oder nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, wie z.B. Indometacin, ist eine besondere Kontrolle der Serum-Kaliumwerte angezeigt, da die genannten Substanzen zu einer Verminderung der Kaliumausscheidung über die Nieren und damit zu einer Hyperkaliämie führen können. Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da sowohl hohe als auch niedrige Kalium-Serumspiegel die maternale und fetale Herzfunktion beeinträchtigen, sind die maternalen Serumspiegel genau zu überwachen. Solange der maternale Serumspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Auswirkungen für den Embryo bzw. Fetus bzw. das gestillte Kind zu erwarten. Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kalinor-retard P 600 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Darstellung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkaliämie
Herzerkrankungen
Sehr selten: Überhöhte Zufuhrraten von Kalium können zu Herzrhythmusstörungen führen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Sodbrennen, Leibschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Übelkeit/ Erbrechen, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Allergische Reaktionen, wie z.B.: Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de,
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Kaliumintoxikation tritt auf, wenn die renale Kaliumausscheidung zum Erliegen kommt bzw. blockiert wird, also z.B. bei akutem Nierenversagen, M. Addison oder einer aus anderen Gründen auftretenden Niereninsuffizienz, speziell bei gleichzeitiger übermäßiger iatrogener Verminderung der Kaliumausscheidung, z.B. durch Aldosteronantagonisten oder andere kaliumsparende Diuretika. Solange eine normale renale Kaliumausscheidung möglich ist, ist als Folge oraler Kaliumzufuhr eine Intoxikation nicht zu erwarten.
Die Kaliumintoxikation führt neben kardiovaskulären Veränderungen (Bradykardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall mit feuchtkalten Extremitäten und peripherem Kreislaufkollaps; schließlich Kammerflimmern und diastolischer Herzstillstand) zu unspezifischen Allgemeinsymptomen:
Unlustgefühl, Unruhe und allgemeine Schwäche, Verwirrtheitszustände. Daneben finden sich im Bereich der Extremitäten sowie perioral Parästhesien; in manchen Fällen kommt es zu schlaffen Lähmungen, nicht selten wird ein metallischer Geschmack angegeben.
Die Behandlung der Hyperkaliämie verfolgt je nach Schweregrad der Intoxikation verschiedene Ziele:
1. Sofortige "Entgiftung" des Kaliums durch Verabreichung eines Antidots (Na- oder Ca-Salz),z.B. 10-20 ml einer 10%igen Calciumglukonat-Lösung intravenös.
2. Senkung des Serumkaliumspiegels durch Kaliumverschiebung vom Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, z.B. durch Glucose-Insulintropf und Acidosebehandlung.
3. Kaliumelimination durch Dialyse oder über den Magen-Darm-Trakt mittels Kationenaustauscher (z.B. Resonium® A).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-/Kaliumpräparat.
ATC-Code: A12BA01.
Kalinor-retard P 600 mg enthält mikroverkapselte Kaliumchloridkristalle (Pellets), die sich nach Auflösung der Steckkapsel im Magen und Darm verteilen.
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98% intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140-150 mmol/l. Der Normalwert der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt 3,5-5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 bis 1,5 mmol/kg KG (39–59 mg/kg KG) und wird üblicherweise mit der Nahrung ausreichend gedeckt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B. Diarrhöe, Erbrechen) und/oder unzureichende Zufuhr kommen.
Neben der Behandlung der Kaliummangelsymptomatik durch Wiederherstellung der physiologischen Verhältnisse sind für die Gabe von Kalium folgende klinische Wirkungen zu nennen: Durch kompetitive Hemmung kann Kalium dem Digitaliseffekt entgegenwirken und so bei Herzrhythmusstörungen durch gesteigerte Glykosidempfindlichkeit, auch bei der Digitalisintoxikation, eingesetzt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kaliumchlorid wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90% des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98% innerhalb 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u.U. nicht vorausgesehen werden.
Die annähernd lineare Freisetzung von Kaliumchlorid aus Kalinor-retard P 600 mg verläuft pH-unabhängig. Die Wirkstoffmenge wird in etwa 6-8 Stunden freigesetzt.
Bioverfügbarkeit
Nach vergleichenden Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit unterschiedlicher Darreichungsformen von Kaliumchlorid ist mikroverkapseltes Kaliumchlorid mit dem Freisetzungsverhalten von Kalinor-retard P 600 mg voll verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Kaliumsalze sind in höheren Konzentrationen gewebsreizend. Bei Kalinor-retard P 600 mg tragen die Verteilung und die retardierte Freisetzung des Kaliumchlorids aus den Pellets dazu bei, dass lokal relativ hohe Wirkstoffkonzentrationen vermieden werden.
Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chinolingelb, Erythrosin, Ethylcellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Kalinor-retard P 600 mg ist 3 Jahre haltbar.
Kalinor-retard P 600 mg kann nach Anbruch noch 6 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis: Braunglas fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglas mit den Hartgelatinesteckkapseln (Kapseloberteil gelb-opak, Kapselunterteil weiß-opak) mit praktisch geruchlosen, weißen frei fließenden Pellets.
Originalpackung mit 20 Hartkapseln, retardiert N1
Originalpackung mit 50 Hartkapseln, retardiert N2
Originalpackung mit 100 Hartkapseln, retardiert N3
Klinikpackung mit 50 und 500 (10x50) Hartkapseln, retardiert.
Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln, retardiert
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Desma GmbH
Peter-Sander-Str. 41b
55252 Mainz-Kastel
Telefon: 06134 21079 0
Fax: 06134 21079 24
e-mail: info@desma-pharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
4215.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.02.1984 / 04.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-/Kaliumpräparat.
ATC-Code: A12BA01.
Kalinor-retard P 600 mg enthält mikroverkapselte Kaliumchloridkristalle (Pellets), die sich nach Auflösung der Steckkapsel im Magen und Darm verteilen.
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98% intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140-150 mmol/l. Der Normalwert der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt 3,5-5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 bis 1,5 mmol/kg KG (39–59 mg/kg KG) und wird üblicherweise mit der Nahrung ausreichend gedeckt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B. Diarrhöe, Erbrechen) und/oder unzureichende Zufuhr kommen.
Neben der Behandlung der Kaliummangelsymptomatik durch Wiederherstellung der physiologischen Verhältnisse sind für die Gabe von Kalium folgende klinische Wirkungen zu nennen: Durch kompetitive Hemmung kann Kalium dem Digitaliseffekt entgegenwirken und so bei Herzrhythmusstörungen durch gesteigerte Glykosidempfindlichkeit, auch bei der Digitalisintoxikation, eingesetzt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kaliumchlorid wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90% des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98% innerhalb 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u.U. nicht vorausgesehen werden.
Die annähernd lineare Freisetzung von Kaliumchlorid aus Kalinor-retard P 600 mg verläuft pH-unabhängig. Die Wirkstoffmenge wird in etwa 6-8 Stunden freigesetzt.
Bioverfügbarkeit
Nach vergleichenden Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit unterschiedlicher Darreichungsformen von Kaliumchlorid ist mikroverkapseltes Kaliumchlorid mit dem Freisetzungsverhalten von Kalinor-retard P 600 mg voll verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Kaliumsalze sind in höheren Konzentrationen gewebsreizend. Bei Kalinor-retard P 600 mg tragen die Verteilung und die retardierte Freisetzung des Kaliumchlorids aus den Pellets dazu bei, dass lokal relativ hohe Wirkstoffkonzentrationen vermieden werden.
Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chinolingelb, Erythrosin, Ethylcellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Kalinor-retard P 600 mg ist 3 Jahre haltbar.
Kalinor-retard P 600 mg kann nach Anbruch noch 6 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis: Braunglas fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglas mit den Hartgelatinesteckkapseln (Kapseloberteil gelb-opak, Kapselunterteil weiß-opak) mit praktisch geruchlosen, weißen frei fließenden Pellets.
Originalpackung mit 20 Hartkapseln, retardiert N1
Originalpackung mit 50 Hartkapseln, retardiert N2
Originalpackung mit 100 Hartkapseln, retardiert N3
Klinikpackung mit 50 und 500 (10x50) Hartkapseln, retardiert.
Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln, retardiert
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Desma GmbH
Peter-Sander-Str. 41b
55252 Mainz-Kastel
Telefon: 06134 21079 0
Fax: 06134 21079 24
e-mail: info@desma-pharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
4215.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.02.1984 / 04.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
By Stammkunde Krankenschwester und Pharmareferentin, on 12.09.2016
Mittel der Wahl bei deutlichem Kalium Mangel bzw. als Begleittherapie wenn Kaliummangel auftreten könnte durch Begleitumstände wo Kaliumverlust zu erwarten ist z.B. durch Entwässerungsmittel. Trotzdem sollte es ein Arzt verordnen und Dosis bestimmen auch wenn es Ktrankenkasse meist nicht bezahlt.
Preis sehr gut deutlich unter Preis im allgemeinen Apothekenhandel bei Dauertherapie lohnt sich das immens. Mindestens 5 Euro unter "Ladenpreis" *
By , on 24.12.2016
Es tut sich was. Ob die Retard Kapseln wirklich meinen Kaliumspiegel erhöhen können, weiß ich erst in 8 Wochen, dann werde ich nochmals getestet. *
By , on 26.01.2017
Geht schnell ins Blut. Kaliumspiegel binnen zwei Wochen ausgeglichen. Danke *
By , on 12.07.2018
Bin sehr zufrieden damit.Mein Kaliumspiegel hat sich normalisiert.Nehme die Kapseln schon über ein Jahr *
By , on 10.06.2019
Bin zur Zeit in der Uniklinik und kann hierzu nichts negatives berichten. *
By Anonym, on 17.08.2024
Wirkt und ist gut verträglich. Ist zu empfehlen! *
By Anonym, on 29.08.2024
Gut verträglich :-) *
By , on 01.10.2024
hilft hervorragend von der Heilpraktikerin empfohlen - nehme es seit 5 Jahren täglich mein Herz dankt es mir *
