2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml (entsprechen 9,4 g) Flüssigkeit enthalten:
10 ml Auszug (1 : 5,5 – 5,9) aus einer Mischung von Kamillenblüten und Schafgarbenkraut im Verhältnis 2,4 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 96 % : Gereinigtes Wasser : Ammoniak-Lösung 10 % : Macrogolglycerolhydroxystearat (52,1 : 50,8 : 1 : 0,25).
3. Darreichungsform
Kamillan Pharma Wernigerode ist eine braune bis braun-grüne Flüssigkeit zum Einnehmen, zur Anwendung in der Mundhöhle und zur Anwendung auf der Haut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion; zur Unterstützung der Hautfunktion; zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Gurgeln: zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich:
5 ml Kamillan Pharma Wernigerode mit dem Messbecher auf ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 150 ml) mehrmals täglich nach Bedarf.
Pinselung des Zahnfleisches und der Haut: zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich und zur Unterstützung der Hautfunktion:
einige Tropfen Kamillan Pharma Wernigerode in Wasser verdünnt mit Pinsel oder Wattestäbchen auftragen.
Spülungen der Haut, Teilbäder, Umschläge: zur Unterstützung der Hautfunktion:
ca. 7,5 – 15 ml mit dem Messbecher auf 1 Liter körperwarmes Wasser.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Übliche Dosis für Erwachsene
Zum Einnehmen: zur Unterstützung der Magen-Darm-Funktion:
1 – 3-mal täglich ca. 2,5 – 5 ml Kamillan Pharma Wernigerode mit dem Messbecher auf Wasser oder Tee.
Die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Kamillenblüten und Schafgarbenkraut oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile.
Teil- und Sitzbäder sind bei offenen Wunden, großen Hautverletzungen, akuten Hauterkrankungen, hohem Fieber und schweren Infektionen kontraindiziert.
Kamillezubereitungen sind zur Anwendung am Auge oder als Darmspülung nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für Kinder unter 12 Jahren soll Kamillan Pharma Wernigerode nicht äußerlich oder auf der Schleimhaut angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Kamillan Pharma Wernigerode nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Daten für die innerliche Anwendung vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (2,5 – 5 ml Kamillan Pharma Wernigerode mit dem Messbecher) bis zu 2,0 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann bei der Anwendung auf der Haut und Schleimhaut Reizungen sowie bei Einnahme Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die nach Nierentransplantationen hohe Dosen von Kamillenpräparaten über einen längeren Zeitraum (über 2 Monate) eingenommen haben, sind Interaktionen berichtet worden, die auf Effekten des CYP450-Enzymsystems basieren.
Untersuchungen mit Kamillan Pharma Wernigerode zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Kamillan Pharma Wernigerode in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich. (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Kamillan Pharma Wernigerode nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Kamillan Pharma Wernigerode sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 – <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 – <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 – <1/1.000)
Sehr selten ( <1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können allergische Reaktionen auftreten, auch bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler, bis hin zu schweren allergischen Reaktionen (Atemnot, Asthma, Quincke-Ödem, Kreislaufkollaps, anaphylaktischer Schock).
Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen wurden bisher nicht beobachtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich für Kamillan Pharma Wernigerode keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteilekeine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen, zu Trübungen bzw. Ausflockungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubkappe und Messbecher zu 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 1000 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 76757.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
25.06.2014/28.01.2019
10. Stand der Information
01/2024
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich für Kamillan Pharma Wernigerode keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteilekeine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen, zu Trübungen bzw. Ausflockungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubkappe und Messbecher zu 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 1000 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 76757.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
25.06.2014/28.01.2019
10. Stand der Information
01/2024
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
By Carmen pale, on 28.09.2018
Eines der meist verwendeten Produkte in meiner Hausapotheke. Es hilft gegen so viele Beschwerden und die Wirkung ist jedes mal Ausgezeichnet. Ich habe es von einer guten Freundin weiterempfohlen bekommen und habe es mir sofort über diese Apotheke bestellt. Positiv finde ich es auch, dass man zwischen verschiedenen Größen aussuchen kann. Ich habe es das erste mal ausprobiert, als ich unter leichten Magen Darm Beschwerden litt. Ich habe ein paar Tropfen mit einem Glas Wasser eingenommen und war ab der ersten Sekunde begeistert davon. Bei kleinen Verletzungen der äußeren Haut sowie der Schleimhaut wirkt es auch super. Bin wirklich total begeistert. *
By Tanja Bertsch , on 03.10.2019
Seit ich Kamillan nehme, bekomme ich längs nicht mehr so viele Infekte wie davor. Ich Gurgel jetzt immer morgens und abends mit der Lösung und konnte dadurch eine deutliche Verbesserung erkennen. Bin sehr zufrieden mit der Wirkung und werde es auch weiterhin nehmen! *
By elisabet.pale, on 23.04.2019
Für mich ist Kamillan eines meiner Lieblingsarzneimittel. Ich habe es so zusagen schon von meiner Mutter vererbt bekommen. Diese hat es immer bei Wunden angewendet. Da ich es schon von meiner Kindheit kenne, benutze ich es auch bei meiner kleinen Tochter. Allerdings nur an der Außenhaut, da Alkohol enthalten ist. Meine Tochter ist etwas sensibel was Cremes angeht, doch Kamillan macht ihr nichts aus- sie hat noch keine Allergie oder einen Ausschlag bekommen. Ich habe es immer unterwegs dabei, da Kinder sich ja oft am Spielplatz verletzen. Finde es auch super das es desinfiziert, was das Desinfektionsmittel ersetzt. Einfach top! *
By emma, on 27.06.2018
Ein must have in meiner Hausapotheke das ich nicht mehr missen möchte. Ich habe Kamillan schon von meiner Mutter vererbt bekommen und werde es auch an meine Kinder weitergeben. Am meisten verwende ich es gegen Wunden der Schleimhäuten oder der Außenhaut. Bei der Außenhaut wirkt es zuerst desinfizierend, das ersetzt den Deifikationsspray, dann beschleunigt es den Heilungsprozess und zudem heilt die Wunde viel schneller ohne das Narben hinterlassen werden. Bei der Schleimhaut verwende ich es häufig bei den Mundwinkeln, da ich dort sehr oft an offenen Hautstellen leide. Kamillan kann man auch bei Magen Darm Beschwerden benutzen, wie bei Durchfall Blähungen oder Übelkeit. *
By agnes, on 27.06.2018
Super Produkt das gegen so viele Beschwerden hilft. Am meisten verwende ich es bei kleinen Verletzungen der Haut oder der Schleimhaut. Gerade meine kleinen erleiden im Sommer öfters Schürfwunden. Da dupfe ich dann immer ein wenig Kamillan auf die verletzte Stelle. Einerseits wird die Wunde desinfiziert, andererseits beschleunigt es den Heilungsprozess und die Wunde verheilt viel schneller und schöner. Im Mund verwende ich es bei kleinen offenen Stellen, da gebe ich es mit einen kleinen Pinsel drauf. Man kann es außerdem noch bei Magen Darm Beschwerden verwenden, was ich allerdings noch nicht oft ausprobiert habe. Wirklich ein super Medikament, das ich jedem weiterempfehlen kann. *
