2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile: Enthält Glucose und Sucrose (Saccharose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nervösen Unruhezuständen.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2 – 3mal täglich eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag einnehmen. Kytta-Sedativum® für den Tag sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Anwendungsdauer von Kytta-Sedativum® für den Tag ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kytta-Sedativum® für den Tag nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Kytta-Sedativum® für den Tag nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Kytta-Sedativum® für den Tag nicht empfohlen. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Vasculitis (Nesselausschlag) und allergische Hauterscheinungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.de,anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP05
Passionsblumenkraut
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack (gebleicht und entwachst (Ph. Eur.)), Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O.
Eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag enthält ca. 0,0322 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium Packungen mit 30, 60 und 100 gelben, überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Tel.: 0800 588 92 02
Mitvertreiber:
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
8. Zulassungsnummer
58360.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29.03.2004
10. Stand der Information
April 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP05
Passionsblumenkraut
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack (gebleicht und entwachst (Ph. Eur.)), Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O.
Eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag enthält ca. 0,0322 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium Packungen mit 30, 60 und 100 gelben, überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Tel.: 0800 588 92 02
Mitvertreiber:
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
8. Zulassungsnummer
58360.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29.03.2004
10. Stand der Information
April 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
