2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
41,2 mg Simeticon
50,0 mg Pankreas-Pulver vom Schwein
(Lipase mind. 42 Ph.Eur. E/mg,
Protease mind. 2 Ph.Eur. E/mg,
Amylase mind. 36 Ph.Eur. E/mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Kautablette
Runde, bikonvexe, leicht beigefarbene Kautablette mit Ananas-Aroma
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 – 2 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten.
Art der Anwendung
Lefax® Enzym wird am besten zu den Mahlzeiten eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Tabletten rasch zerkaut und zügig geschluckt werden, um sich im Magen leichter mit dem Speisebrei zu vermischen. Da in sehr seltenen Fällen bei empfindlichen Patienten die Wirkstoffe zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen können, empfiehlt sich in diesen Fällen, stets Flüssigkeit nachzutrinken. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Punkt. 4.4.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Des Weiteren soll Lefax® Enzym nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.
In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Lefax® Enzym bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax® Enzym nicht einnehmen.
Lefax® Enzym kann schädlich für die Zähne sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Lefax® Enzym bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lefax® Enzym hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit aufgrund der
verfügbaren Datenlage
nicht abschätzbar |
Sehr selten:
In sehr seltenen Fällen kann Lefax® Enzym bei empfindlichen Patienten zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen.
Einzelfälle:
In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp oder allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beobachtet worden. Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Lefax® Enzym liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Glucose, Glycerolmonostearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Ananas-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses ist Lefax® Enzym 5 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Plastikflaschen mit Schraubverschluss und 20 Kautabletten, 50 Kautabletten, 100 Kautabletten oder 200 Kautabletten (2 × 100 gebündelt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail medical-information@bayer.com
8. Zulassungsnummer
6353307.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.03.2002
10. Stand der Information
09.2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Lefax® Enzym liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Glucose, Glycerolmonostearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Ananas-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses ist Lefax® Enzym 5 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Plastikflaschen mit Schraubverschluss und 20 Kautabletten, 50 Kautabletten, 100 Kautabletten oder 200 Kautabletten (2 × 100 gebündelt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail medical-information@bayer.com
8. Zulassungsnummer
6353307.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.03.2002
10. Stand der Information
09.2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
