2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 ml Suspension (2 Pumpstöße) enthält 41,2 mg Simeticon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch.
– Zur symptomatischen Behandlung bei Säuglingskolik (3-Monats-Kolik).
– Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
– Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).
– Als Sofortmaßnahme bei oraler Aufnahme von und Intoxikationen mit Tensiden (z. B. Flüssigseifen, Shampoos).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
• Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
Die empfohlene Dosierung beträgt für
Säuglinge:
1 – 2 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 0,5 – 1 ml Suspension mit 20,6 – 41,2 mg Simeticon) zu den Milchmahlzeiten. Lefax Pump-Liquid kann direkt in das Fläschchen gegeben werden. Stillende Mütter können dem Säugling Lefax Pump-Liquid vor dem Stillen zum Beispiel mit einem Teelöffel verabreichen.
Kinder im Alter von 1 – 6 Jahren:
2 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 1 ml Suspension mit 41,2 mg Simeticon) 3 – 5-mal täglich.
Kinder im Alter von 7 – 14 Jahren:
2 – 4 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 1 – 2 ml Suspension mit 41,2 – 82,4 mg Simeticon) 3 – 5mal täglich.
Jugendliche und Erwachsene:
4 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 2 ml Suspension mit 82,4 mg Simeticon) 3 – 5-mal täglich.
Lefax Pump-Liquid wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Lefax Pump-Liquid, das besonders bei Säuglingen und Flaschenkindern, älteren Menschen und Zahnprothesenträgern angezeigt ist, mischt sich problemlos mit Flaschennahrung und anderen Flüssigkeiten, z. B. Milch.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Lefax Pump-Liquid kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
• Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen
3-mal 4 – 6 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid
(entspricht 6 – 9 ml Suspension mit 247,2 – 370,8 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 4 – 6 Pumpstöße (entspricht 2 – 3 ml Suspension mit 82,4 – 123,6 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.
Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen werden 8 – 16 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 4 – 8 ml Suspension mit 164,8 – 329,6 mg Simeticon) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung gegeben.
• Als Sofortmaßnahme bei Intoxikationen mit Tensiden
(Handgeschirrspülmittel, Waschmittel, Weichspüler und Flüssigseifen)
Je nach Schwere der Vergiftung erhalten Erwachsene 1 – 2 Esslöffel (10 – 20 ml Suspension) Lefax Pump-Liquid (entspricht 412 – 824 mg Simeticon).
Kinder erhalten 1⁄2 – 2 Teelöffel (2,5 – 10 ml Suspension) Lefax Pump-Liquid (entspricht 103 – 412 mg Simeticon).
Im Anschluss an die Sofortmaßnahme ist in jedem Fall eine ärztliche Behandlung erforderlich.
| Wichtig ist, darauf zu achten, dass Lefax Pump-Liquid vor Gebrauch kräftig geschüttelt wird! |
Hinweise zur Handhabung der Dosierpumpe:1. Schraubverschluss von der Flasche entfernen.
2. Dosierpumpe aufschrauben. Durch Drehen in Richtung des aufgedruckten Pfeils wird die Dosierpumpe entriegelt (Position I), durch Drehen entgegen der Pfeilrichtung kann die Dosierpumpe wieder verriegelt werden (Position 0).
3. Flasche beim Pumpen senkrecht halten.
4. Bei der ersten Anwendung pumpen bis Suspension austritt. Die ersten zwei Pumpstöße verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden, damit die Ursachen der Beschwerden und eine u. U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.
Lefax Pump-Liquid enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax Pump-Liquid während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Basierend auf spontanen Post-Marketing Berichten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und Angioödem identifiziert.
Angaben zur Häufigkeit können jedoch auf Basis dieser Spontanmeldungen nicht gemacht werden (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt.
Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.
Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.
Die Wirkung ist rein physikalisch.
In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.
Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit
Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduktionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.
Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax Pump-Liquid ist nicht zu erwarten.
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefax Pump-Liquid keine tumorigenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbinsäure (Ph. Eur.) [E 200], Kaliumsorbat (Ph. Eur.) [E 202], Macrogol 6000, Aluminium-Magnesium-Silicat, Hydroxyethylcellulose, Natriumcyclamat, Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist Lefax Pump-Liquid 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Schraubdeckel (Polyethylen) und beigefügter Dosierpumpe.
50 ml Suspension
100 ml Suspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 4.2.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail: medical-information@bayer.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
46314.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
28. Mai 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
08. Juli 2008
10. STAND DER INFORMATION
10.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt.
Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.
Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.
Die Wirkung ist rein physikalisch.
In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.
Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit
Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduktionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.
Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax Pump-Liquid ist nicht zu erwarten.
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefax Pump-Liquid keine tumorigenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbinsäure (Ph. Eur.) [E 200], Kaliumsorbat (Ph. Eur.) [E 202], Macrogol 6000, Aluminium-Magnesium-Silicat, Hydroxyethylcellulose, Natriumcyclamat, Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist Lefax Pump-Liquid 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Schraubdeckel (Polyethylen) und beigefügter Dosierpumpe.
50 ml Suspension
100 ml Suspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 4.2.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail: medical-information@bayer.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
46314.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
28. Mai 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
08. Juli 2008
10. STAND DER INFORMATION
10.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By , on 08.11.2016
keine Kolik mehr für Babys Bäuchlein *
By , on 08.01.2017
Wir sind total bezeugt, Babys Bäuchlein iSt total entspannt. Erstrecht vom Preis. Können wir sehr empfehlen. *
By , on 16.02.2021
Ich habe das Gefühl, dass es meinem Baby seit der Einnahme etwas leichter fällt, quasi die Verdauung angekurbelt wird.
Die Verabreichung ist mit dem "Pump-Mechanismus" super einfach, ohne das groß was daneben geht. *
