2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Kautablette enthält 42 mg Simeticon.
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 g Glucose und 0,25 g Saccharose pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch.
Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
– Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:
Erwachsene und Jugendliche:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 – 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 42 – 84 mg Simeticon) 3 – 4-mal täglich.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Lefax Kautablette (entsprechend 42 mg Simeticon) 3 – 4-mal täglich.
Lefax wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Kautabletten sollten gut zerkaut werden.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
Lefax kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
– Zur Vorbereitung für diagnostische Untersuchungen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 252 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 84 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Lefax nicht einnehmen.
1 Kautablette enthält 0,3 g Glucose und 0,25 g Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Lefax Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Basierend auf spontanen Post-Marketing Berichten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und Angioödem identifiziert.
Angaben zur Häufigkeit können jedoch auf Basis dieser Spontanmeldungen nicht gemacht werden (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt. Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten. Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt. Die Wirkung ist rein physikalisch. In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind. Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduktionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.
Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax ist nicht zu erwarten.
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefax keine tumorigenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose, Saccharose, Glycerolmonostearat, Fenchelöl, Pfefferminzöl (enthält Menthol), Kümmelöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit 20 Kautabletten, 50 Kautabletten oder 100 Kautabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail: medical-information@bayer.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
44189.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
26. April 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
22. Februar 2007
10. STAND DER INFORMATION
10.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt. Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten. Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt. Die Wirkung ist rein physikalisch. In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind. Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduktionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.
Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax ist nicht zu erwarten.
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefax keine tumorigenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose, Saccharose, Glycerolmonostearat, Fenchelöl, Pfefferminzöl (enthält Menthol), Kümmelöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit 20 Kautabletten, 50 Kautabletten oder 100 Kautabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail: medical-information@bayer.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
44189.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
26. April 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
22. Februar 2007
10. STAND DER INFORMATION
10.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
