2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Lutschtablette enthält:
Tyrothricin 4 mg (entsprechend Gramicidin 800 I.E.)
Cetrimoniumbromid 2 mg
Lidocain 1 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1092 mg Sorbitol pro Lutschtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschtablette
Rechteckige gelbgrün gesprenkelte Lutschtablette mit Limonengeschmack.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 5 bis 11 Jahren
Eine Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden langsam im Mund zergehen lassen.
Maximale Tagesgesamtdosis: 3 Lutschtabletten.
Lemocin ® gegen Halsschmerzen darf bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene
Eine Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden langsam im Mund zergehen lassen.
Maximale Tagesgesamtdosis: 8 Lutschtabletten
Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Lemocin ® gegen Halsschmerzen beim Lutschen langsam im Mund bewegen, nicht in der Backentasche zergehen lassen. Die Lutschtabletten nicht kauen oder schlucken. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.
Maximale Anwendungsdauer: 7 Tage.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pfefferminzaroma, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Diese Darreichungsform (Lutschtablette) ist kontraindiziert für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lemocin ® gegen Halsschmerzen sollte nicht während oder direkt vor dem Essen oder Trinken angewendet werden: Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain kann zu einem vorübergehenden Taubheitsgefühl in Mund und Rachen führen und das Schlucken beeinträchtigen.
Nicht zusammen mit anionischen Substanzen anwenden, z.B. Zahnpasten, da die Wirksamkeit von Cetrimonium hierdurch verringert werden kann. Daher sollte Lemocin ® gegen Halsschmerzen nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen angewendet werden.
Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit offenen Wunden oder Schädigungen der Mund- und Rachenschleimhaut, wie z.B. Schnitte, Platzwunden oder aktiv blutenden Wunden.
Die Anwendung von Antibiotika kann zu einem vermehrten Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen. Es wurde bei der Anwendung von Antibiotika im Allgemeinen über pseudomembranöse Kolitis mit leichtem bis lebensbedrohlichem Schweregrad berichtet. Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen während oder nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall auftritt, die Diagnose zu überprüfen.
Die Anwendung ist abzubrechen und weitere Untersuchungen durchzuführen, wenn
• während der Therapie neue Infektionen durch Bakterien oder Pilze auftreten
• ein längerer oder starker Durchfall auftritt, oder wenn der Patient unter Bauchkrämpfen leidet.
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Lemocin ® gegen Halsschmerzen sollte beim Lutschen im Mund bewegt werden, um eine optimale Wirkung zu entfalten. Daher sollte bei der Anwendung bei Kindern darauf geachtet werden, dass diese die Fähigkeit des kontrollierten Lutschens bereits erworben haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund fehlender Daten bei Schwangeren (Tierstudien sind in Bezug auf Reproduktionstoxikologie unzureichend, s. Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit) sollte Lemocin ® gegen Halsschmerzen während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden und nur nachdem dieser den Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen hat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lemocin ® gegen Halsschmerzen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten ( <1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Da diese Meldungen freiwillig stattfinden (Populationsgröße unbekannt), ist die Häufigkeit dieser Reaktionen nicht bekannt, aber wahrscheinlich selten oder sehr selten.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Beschwerden im Mund, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag, Pruritus.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Tyrothricin
Tyrothricin wird nach oraler Aufnahme nicht resorbiert und dürfte im Falle einer Überdosierung nur eine begrenzte klinische Bedeutung haben.
Cetrimonium
Quartäre Ammoniumsalze wie Cetrimonium können nach versehentlicher oraler Aufnahme einer großen Menge zu Übelkeit und Erbrechen führen.
Lidocain
Lidocain wird gut resorbiert, aber auch rasch abgebaut. Systemisch toxische Effekte auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System sind bei Überdosierung nicht auszuschließen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Der Patient ist im Falle einer möglichen Überdosierung sorgfältig zu beobachten. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die weiteren Maßnahmen sollten so erfolgen, wie es klinisch angezeigt ist oder wie von der Giftnotrufzentrale empfohlen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Tyrothricin, Kombinationen
ATC-Code: R02AB52
Tyrothricin, ein von dem aeroben sporenbildenden Bakterium Bacillus brevis produziertes Polypeptid-Antibiotikum, besteht zu etwa 80% aus basischen Tyrocidinen und zu etwa 20% aus neutralen Gramicidinen. Es wirkt bakterizid gegen grampositive Mikroorganismen, vor allem gegen die an Mund- und Racheninfektionen häufig beteiligten Streptokokken und Staphylokokken, durch Schädigung deren Zytoplasmamembranen und Inaktivierung ihrer Reduktions-Oxidations-Systeme. Resistenzbildung gegenüber Tyrothricin ist bisher nur höchst selten beobachtet worden.
Cetrimoniumbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung mit hydrophober Seitenkette. Wie andere derartige Verbindungen wirkt Cetrimoniumbromid desinfizierend und setzt die Oberflächenspannung herab; als kationisches Detergens wirkt es gegen grampositive, in höherer Konzentration auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.
Lidocain bewirkt als Lokalanästhetikum eine rasch einsetzende, zuverlässige Oberflächenanästhesie in Mundhöhle und Pharynx.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tyrothricin wird nicht resorbiert.
Cetrimoniumbromid wird nur in äußerst geringen Mengen resorbiert und praktisch vollständig unverändert mit den Faeces ausgeschieden.
Lidocain wird bei oraler Anwendung resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten First-pass-Effekt bei der Leberpassage. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin.
Eine systemische Wirkung von Lemocin ® gegen Halsschmerzen ist infolge fehlender Resorption (Tyrothricin, Cetrimoniumbromid) bzw. weitgehender Metabolisierung (Lidocain) nicht zu erwarten.
Von Cetrimoniumbromid und Lidocain sind in der Milch stillender Mütter höchstens Spuren zu erwarten, so dass kein Risiko für den Säugling erkennbar ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tyrothricin erwies sich bei oraler Applikation an Mäusen und Ratten auch noch in Dosen von 1000 mg/kg als untoxisch.
Cetrimoniumbromid: Die LD50 nach einmaliger oraler Verabreichung wurde mit 1000 mg/kg (Maus, Ratte) bestimmt.
Die LD50 von Lidocain wurde nach einmaliger oraler Gabe an der Maus mit 220 mg/kg bestimmt.
Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen Testsystem bösartige und gutartige Tumore vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Lemocin ® gegen Halsschmerzen nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol; Citronensäure; Talkum (E171); Zitronenaroma; Guargalactomannan (Ph.Eur.); Chinolingelb (E104); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Saccharin-Natrium; Grünlack (E132); Pfefferminzaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 8C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen aus PVC/PVDC
Verfügbare Packungsgrößen:
20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
5948.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
01. August 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
13. September 2011
10. Stand der Information
Juli 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Tyrothricin, Kombinationen
ATC-Code: R02AB52
Tyrothricin, ein von dem aeroben sporenbildenden Bakterium Bacillus brevis produziertes Polypeptid-Antibiotikum, besteht zu etwa 80% aus basischen Tyrocidinen und zu etwa 20% aus neutralen Gramicidinen. Es wirkt bakterizid gegen grampositive Mikroorganismen, vor allem gegen die an Mund- und Racheninfektionen häufig beteiligten Streptokokken und Staphylokokken, durch Schädigung deren Zytoplasmamembranen und Inaktivierung ihrer Reduktions-Oxidations-Systeme. Resistenzbildung gegenüber Tyrothricin ist bisher nur höchst selten beobachtet worden.
Cetrimoniumbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung mit hydrophober Seitenkette. Wie andere derartige Verbindungen wirkt Cetrimoniumbromid desinfizierend und setzt die Oberflächenspannung herab; als kationisches Detergens wirkt es gegen grampositive, in höherer Konzentration auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.
Lidocain bewirkt als Lokalanästhetikum eine rasch einsetzende, zuverlässige Oberflächenanästhesie in Mundhöhle und Pharynx.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tyrothricin wird nicht resorbiert.
Cetrimoniumbromid wird nur in äußerst geringen Mengen resorbiert und praktisch vollständig unverändert mit den Faeces ausgeschieden.
Lidocain wird bei oraler Anwendung resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten First-pass-Effekt bei der Leberpassage. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin.
Eine systemische Wirkung von Lemocin ® gegen Halsschmerzen ist infolge fehlender Resorption (Tyrothricin, Cetrimoniumbromid) bzw. weitgehender Metabolisierung (Lidocain) nicht zu erwarten.
Von Cetrimoniumbromid und Lidocain sind in der Milch stillender Mütter höchstens Spuren zu erwarten, so dass kein Risiko für den Säugling erkennbar ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tyrothricin erwies sich bei oraler Applikation an Mäusen und Ratten auch noch in Dosen von 1000 mg/kg als untoxisch.
Cetrimoniumbromid: Die LD50 nach einmaliger oraler Verabreichung wurde mit 1000 mg/kg (Maus, Ratte) bestimmt.
Die LD50 von Lidocain wurde nach einmaliger oraler Gabe an der Maus mit 220 mg/kg bestimmt.
Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen Testsystem bösartige und gutartige Tumore vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Lemocin ® gegen Halsschmerzen nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol; Citronensäure; Talkum (E171); Zitronenaroma; Guargalactomannan (Ph.Eur.); Chinolingelb (E104); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Saccharin-Natrium; Grünlack (E132); Pfefferminzaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 8C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen aus PVC/PVDC
Verfügbare Packungsgrößen:
20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
5948.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
01. August 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
13. September 2011
10. Stand der Information
Juli 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
