5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt wundheilungsfördernd, antiphlogistisch und antiseptisch. Die Stimulation neutrophiler Granulozyten und die Hemmung der Leukozytenmigration konnten nachgewiesen werden. Ebenso tritt eine Hemmung der Freisetzung von Leukotrien B4 (LTB4) aus menschlichen neutrophilen Granulozyten ein. In vitro konnte außerdem eine Hemmung der Cyclooxygenase und der Lipoxygenase nachgewiesen werden.
Im UVB-Erythem-Test zeigte sich eine dem Hydrocortison vergleichbare antiphlogistische Wirksamkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische
Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poloxamer 407,
Propylenglycol,
Butylhydroxytoluol,
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 36 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Tuben mit 15 g N 1, 30 g N 1 und 120 g Gel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6869643.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
29.12.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
entfällt
10. Stand der Information
August 2020
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
