5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Kombinationen, andere Antipruriginosa
ATC-Code: D11AX50, D04AX
Für beide Wirkstoffe von Linola Duo, Levomenol und Heparin-Natrium, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens.
Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet das bei einem Ekzem vermehrt freigesetzte Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Levomenol aufgebaut. Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Linola Duo wurde in einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die Kombination aus Levomenol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit Levomenol, Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als hochsignifikant überlegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Levomenol wird durch die Haut rasch resorbiert. Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über. Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Erkenntnisse vor. Tierexperimente mit Levomenol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Unverträglichkeitsreaktionen traten im toxischen Dosierungsbereich auf. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mandelöl, Mittelkettige Triglyceride, Tetradecan-1-ol, Citronensäure, Polypeptide aus Kollagen, all-rac-alpha-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser, Gemisch aus Tetradecan-1-ol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolmyristylether (4 EO-Einheiten), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (15 EO-Einheiten) und Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO-Einheiten); Konservierungsmittel: Sorbinsäure, Salicylsäure.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tuben mit Aluminium-Membran und Schraubverschluss
Packung zu 30 g und 80 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40,
81369 München, Deutschland.
Tel.: (089) 747367-0
Fax.: (089) 747367-19
E-Mail: mail@harraspharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
96473.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.06.2017
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
