2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (11 Tropfen) enthält 0,22 g Aluminiumchlorid-Hexahydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln ist eine klare, blaue Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.
Sollten bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2- bis 3-mal täglich 23 – 29 Tropfen Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln (entsprechend 0,46 – 0,58 g Aluminiumchlorid-Hexahydrat) in ein Glas Wasser (ca. 150 ml) geben. Anschließend
mit der verdünnten Lösung gurgeln.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Abschnitt 4.1.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln darf nur verdünnt angewendet werden und darf nicht eingenommen werden.
Sollte Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln versehentlich auf die Kleidung getropft sein, ist diese sofort mit kaltem Wasser gut auszuwaschen. Bitte beachten Sie, dass verdünntes Mallebrin® und besonders Mallebrin® Konzentrat auch auf Teppich- und anderen Bodenbelägen, Möbel-, Kunststoff- und Metalloberflächen zu nicht mehr entfernbaren Flecken führen kann. Vermeiden Sie den Kontakt von Mallebrin® mit diesen Materialien, und waschen Sie versehentlich verschüttete Lösung sofort ab.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden.
Bei Verschlucken größerer Mengen von Mallebrin® Konzentrat zum Gurgeln können unter Umständen Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB26
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Indigocarmin (E 132), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 ml Lösung (N1)
50 ml Lösung
100 ml Lösung (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i. Isartal
Tel.: 089 / 79 102 - 0
Fax: 089 / 79 102 - 280
E-Mail: kontakt@hermes-arzneimittel.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6139904.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.01.2002
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB26
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Indigocarmin (E 132), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 ml Lösung (N1)
50 ml Lösung
100 ml Lösung (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i. Isartal
Tel.: 089 / 79 102 - 0
Fax: 089 / 79 102 - 280
E-Mail: kontakt@hermes-arzneimittel.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6139904.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.01.2002
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By KH, on 06.09.2020
Hat sich bewährt -leider inzwischen sehr teuer und winzige Packungen - liegt aber offensichtlich am Hersteller. *
