5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthelminthika/Nematodenmittel,

ATC-Code: P02CX01

Pyrvinium hemmt bei Enterobius vermicularis (Madenwürmern) die Resorption von Glucose. Dadurch kommt es zu einer Energieverarmung, die schließlich zum Absterben des Parasiten führt.Da die meisten Studien mit Pyrvinium an Kindern durchgeführt wurden, wird bzgl. der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit auf den folgenden Absatz verwiesen.

Kinder und Jugendliche
In klinischen Prüfungen mit mehr als 6.400 Kindern aller Altersstufen mit Enterobiasis lagen die Heilungsraten unter Pyrvinium (meist Einmalgabe von 5 mg/kg KG) in der Regel zwischen 80 und 100 %. Die beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen (vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pyrviniumembonat scheint beim Menschen nicht enteral resorbiert zu werden. Nach Gabe von 5 mg/kg KG Pyrviniumembonat konnten beim Menschen keine Plasmaspiegel nachgewiesen werden, auch im Urin wurde keine Ausgangssubstanz gefunden. In der Leber konnten nur geringe Spuren nach einer Dosis von 5 mg/kg Pyrviniumembonat gefunden werden. Eine Eliminationshalbwertszeit kann daher nicht angegeben werden.
Die Ausscheidung von Pyrviniumembonat soll vollständig mit den Faeces erfolgen. Hierzu liegen quantitative Untersuchungen jedoch nicht vor.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakokinetischen Studien vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Pyrviniumembonat ist in Säugerzellen unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Aus Bakterien und Hefen liegen keine Hinweise auf mutagene Wirkung vor. Die Aussagekraft der vorliegenden negativen in-vivo-Tests ist aufgrund mangelhafter Versuchsdurchführung nicht beurteilbar. Aus Pyrviniumembonat können im Gastrointestinaltrakt Nitrosoprodukte entstehen. Zuverlässige Daten über die Resorption der Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure
Kirscharoma (enthält Benzylalkohol)
Methylcellulose
Natriumhydroxid
Natriumphosphat 12 H₂O
Poloxamer 188
Propylenglycol
Saccharin-Natrium 2 H₂O
Saccharose
Salzsäure 10 %
Sorbitanmonolaurat (Ph. Eur.)
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

25 ml Suspension mit Messbecher
Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Aluminium
Messbecher aus PP
Packungsgrößen: 25 ml, 2 x 25 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52/95 70 00
Fax: 0 62 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6419897.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:
29.07.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
16.03.2010

10. STAND DER INFORMATION

November 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig