5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel; andere zentral wirkende Mittel
ATC-Code: M03BX03
Der Wirkstoff von Myditin ist Pridinol als Pridinolmesilat, ein Piperidin-Polyalkoholderivat mit der chemischen Formel: 1,1-Diphenyl-1-ol-3-piperidin-propan-methanol-sulfonat.
Seine pharmakologische Wirkung entfaltet sich über einen atropinähnlichen Mechanismus an sowohl der glatten als auch der quergestreiften Muskulatur. Diese Wirkung wird zur Behandlung von Verspannungszuständen der Skelettmuskulatur sowohl zentralen als auch peripheren Ursprungs ausgenutzt.
Pridinol löst Muskelverspannungen umso leichter, je frühzeitiger mit der myotonolytischen Behandlung begonnen wird. Bei länger bestehenden Muskelspasmen, bei denen es zusätzlich zu anatomischen Veränderungen der Muskelfasern, der Bänder und der Gelenkkapseln gekommen ist, kann Pridinol nur eine Teilwirkung erzielen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kinetik von Pridinolmesilat beim Menschen hat gezeigt, dass bei oraler Anwendung die maximale Blutkonzentration nach etwa 1 Stunde erreicht wird und dass die Verteilung im Organismus gleichmäßig erfolgt. Der Wirkstoff Pridinol wird innerhalb von 24 Stunden überwiegend ausgeschieden. Dies erfolgt teils unverändert, teils als Glucuronat und als Sulfokonjugat über die Nieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität wurde in Studien an verschiedenen Tierarten untersucht: Die DL50 beträgt bei Mäusen bei oraler Gabe 250 mg/kg, bei Ratten bei subkutaner Gabe 446 mg/kg.
In einer chronischen, 6-Monats-Toxizitätsstudie an Ratten zeigte sich für Dosierungen von 5 bis 20 mg/kg/Tag keine toxische Wirkung.
Bei Mäusen, die mit einer Dosis von 25 mg/ kg/Tag Pridinolmesilat behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Hydriertes Rizinusöl
Talkum
Povidon K30
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC//Al Blisterpackungen
Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten
Klinikpackungen mit 200 (10 × 20), 500 (10 × 50) und 1000 (10 × 100) Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2-6
D-52477 Alsdorf
Telefon: +49 2404 553-01
Telefax: +49 2404 553-208
8. ZULASSUNGSNUMMER
2201775.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
05.12.2018
10. STAND DER INFORMATIONEN
September 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
