2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNGJeder Sprühstoß (entspr. 0,09 ml Nasenspray, Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORMNasenspray, Lösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete—Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeittherapie) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
—Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
NasenSpray-ratiopharm® Kinder ist für Kinder zwischen 2 bis 6 Jahren bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierung
Das Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.
Bei Kindern wird nach Bedarf - jedoch höchstens bis zu 3-mal täglich - je 1 Sprühstoß NasenSpray-ratiopharm® Kinder in jede Nasenöffnung eingebracht.
Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
NasenSpray-ratiopharm® Kinder ist für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet.
Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Dauer der Anwendung
NasenSpray-ratiopharm® Kinder darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Art der Anwendung
—Schutzkappe abnehmen
—Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
—Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase atmen.
—Nach Gebrauch das Nasenrohr mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schneuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.
4.3 GegenanzeigenDieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
—trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
—Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
—Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungDieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
—Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
—erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
—schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Hypertonie)
—Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)
—Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
—Porphyrie
—Prostatahyperplasie
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
—eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
—eine Atrophie der Schleimhaut
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenDie kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
—trizyklischen Antidepressiva
—Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
—blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Bei Hypertonie oder Anzeichen einer verminderten Uterusdurchblutung ist Vorsicht geboten. Bei hohen Dosen und längerer Anwendung kann eine verminderte Uterusdurchblutung nicht ausgeschlossen werden.
NasenSpray-ratiopharm® Kinder kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft für nicht mehr als eine Woche angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit NasenSpray-ratiopharm® Kinder verzichtet werden soll/die Behandlung mit NasenSpray-ratiopharm® Kinder zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Fertilität
Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Fertilität bei der Behandlung mit Xylometazolin.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis <1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems:Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems:Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
HerzerkrankungenSelten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www. bfarm.de anzuzeigen.
4.9 ÜberdosierungDas klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Absinken der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver a-Blocker gegeben werden.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolin-Derivat, ist ein a-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wurde in der Literatur innerhalb von 5-10 min beschrieben und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar. In neueren Studien zeigte sich bei einem direkt vergleichbaren α-Sympathomimetikum ein mittlerer Wirkeintritt innerhalb von ca. 30 Sekunden.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Wirkung von NasenSpray-ratiopharm® Kinder setzt innerhalb von ca. 30 Sekunden bis wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitAus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen BestandteileCitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat x 2 H2O, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser
6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBraunglasflasche mit 10 ml Nasenspray, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER33513.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung: 31. August 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Juli 2003
10. STAND DER INFORMATIONDezember 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolin-Derivat, ist ein a-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wurde in der Literatur innerhalb von 5-10 min beschrieben und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar. In neueren Studien zeigte sich bei einem direkt vergleichbaren α-Sympathomimetikum ein mittlerer Wirkeintritt innerhalb von ca. 30 Sekunden.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Wirkung von NasenSpray-ratiopharm® Kinder setzt innerhalb von ca. 30 Sekunden bis wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitAus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen BestandteileCitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat x 2 H2O, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser
6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBraunglasflasche mit 10 ml Nasenspray, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER33513.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung: 31. August 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Juli 2003
10. STAND DER INFORMATIONDezember 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig
