5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxans zur rektalen Anwendung,

ATC-Code: A06AX01

Wirkmechanismus
Glycerol wirkt dehydrierend und irritierend auf die Rektumschleimhaut. Der osmotische Effekt führt zu einer Erhöhung der Gleitfähigkeit und zur Erweichung des Stuhls. Die irritierende Wirkung des Glycerols stimuliert möglicherweise die rektale Kontraktion.
Bei der Anwendung von Glycerol-Zäpfchen können Erosionen der Mukosa auftreten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit
Glycerol wird aus dem Rektum nicht resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
Die Prüfung der akuten Toxizität von Glycerol im Tierversuch ergab bei der Ratte eine LD₅₀ von 6,3 g/kg Körpermasse nach i.p. - Applikation. Die LD₅₀ bei der Ratte nach oraler Applikation betrug 24,5 g/kg Körpermasse. Als klinische Zeichen der akuten Toxizitätsprüfung am Tiermodell traten Tremor, Krämpfe und Hämoglobinurien auf.

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Bei der chronischen Toxizitätsprüfung von Glycerol über 6 Monate bei der Ratte (i.p.-Applikation) und über 3 Monate beim Kaninchen (i.v.-Applikation) traten bei Dosierungen von 2 g/kg Körpermasse und höher Hämoglobinurien sowie Hämosiderinablagerungen in den Epithelzellen der renalen Tubuli auf.
Bei Ratten waren nach Dosierungen von 4 g/kg Körpermasse (i.p.-Applikation) zusätzlich leichte Atrophien der renalen Tubuli zu beobachten.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen durch Glycerol verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Glycerol liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität
Humandaten zur Reproduktionstoxikologie von Glycerol liegen nicht vor.
Bei Kaninchen wurde nach Dosierungen von 4 g/kg Körpermasse (i.v.- Applikation) eine gesteigerte Resorptionsrate sowie eine verstärkte fetale Mortalität festgestellt. Kongenitale Missbildungen wurden dagegen nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nene-Lax 0.5 Abführzäpfchen sind 3 Jahre lang haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Blisterstreifen und Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus Kunststoff mit 6 Zäpfchen (Suppositorien).
Eine Originalpackung enthält 6 Zäpfchen .

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlin

Tel.: (030) 7200340
Fax: (030) 7211038
E-Mail: dentinox@dentinox.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3099.97.99

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.1993

10. STAND DER INFORMATION

06.2021

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig