2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Amylmetacresol 0,60 mg
Levomenthol 5,72 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
2,57 g Isomalt (E 953), 0,44 mg Ponceau 4R (E 124), 1,05 mg Benzylalkohol und weniger als 0,02 mg Butylhydroxyanisol (E 320)
Dieses Arzneimittel enthält 1,05 mg Benzylalkohol pro Lutschtablette entsprechend 0,04 % (w/w).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rote, runde, leicht transparente Lutschtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 – 3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).
neo-angin® Halstabletten Kirsche sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
neo-angin® Halstabletten Kirsche dürfen nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.
Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/ oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin® Halstabletten Kirsche nicht anwenden. 1 Lutschtablette enthält 2,57 g Isomalt (Zuckeraustauschstoff, E 953), was einem Kalorienwert von 6 kcal (26 Kilojoule) entspricht. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Ponceau 4R (E 124) und Benzylalkohol
Ponceau 4R (E 124) und Benzylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Butylhydroxyanisol (E 320)
Das Kirscharoma dieses Arzneimittels enthält Butylhydroxyanisol (E 320), welches örtlich begrenzt Reizungen der Schleimhäute hervorrufen kann.
Natriumverbindungen (enthalten im Farbstoff Ponceau 4R)
neo-angin® Halstabletten Kirsche enthalten im Farbstoff Ponceau 4R (E 124) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin® Halstabletten Kirsche in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. neo-angin® Halstabletten Kirsche sollten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
neo-angin® Halstabletten Kirsche haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien und Organsysteme zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe
Gastrointestinale Erkrankungen
• Sehr selten: Magenbeschwerden und Schleimhautreizungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika
ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. In verschiedenen in vitro Modellen (Monozyten, A549 Epithelzellen) zeigte sich für die einzelnen Substanzen ein synergistischer, inhibitorischer Effekt auf die Interleukin-1 induzierte Freisetzung von Interleukin-6, Interleukin-8 und Prostaglandin E2. Diese Entzündungsmediatoren werden also gehemmt. Levomenthol konnte nachgewiesen die Synthese von Interleukin-6 in A549 Epithelzellen inhibieren. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nicht gezeigt.
Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
Es wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie bestätigt, dass die Wirkung von neo-angin® Halstabletten im Vergleich zum getesteten Placebo klinisch und statistisch ausgeprägter ist. Die primären Ziele wurden erreicht. 35,5 % der neo-angin® Patienten waren am 2.Tag ohne Befund (Placebo: 9,4 %). Am 3.Tag waren 67,7 % der neo-angin® Patienten symptomfrei (Placebo: 53,1 %).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle drei wirksamen Bestandteile von neoangin® Halstabletten Kirsche werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin® Halstabletten Kirsche liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E 953)
Kirscharoma (enthält unter anderem Benzylalkohol und Butylhydroxyanisol (E 320))
Weinsäure
Sucralose
Ponceau 4R (E 124)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis: Blister aus Duplex- und Aluminiumfolie
Äußere Umhüllung: Faltkarton
Inhalt: 12, 24 bzw. 48 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Tel.: 0800/1652-100
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@klosterfrau-service.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
79544.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.08.2014
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika
ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. In verschiedenen in vitro Modellen (Monozyten, A549 Epithelzellen) zeigte sich für die einzelnen Substanzen ein synergistischer, inhibitorischer Effekt auf die Interleukin-1 induzierte Freisetzung von Interleukin-6, Interleukin-8 und Prostaglandin E2. Diese Entzündungsmediatoren werden also gehemmt. Levomenthol konnte nachgewiesen die Synthese von Interleukin-6 in A549 Epithelzellen inhibieren. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nicht gezeigt.
Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
Es wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie bestätigt, dass die Wirkung von neo-angin® Halstabletten im Vergleich zum getesteten Placebo klinisch und statistisch ausgeprägter ist. Die primären Ziele wurden erreicht. 35,5 % der neo-angin® Patienten waren am 2.Tag ohne Befund (Placebo: 9,4 %). Am 3.Tag waren 67,7 % der neo-angin® Patienten symptomfrei (Placebo: 53,1 %).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle drei wirksamen Bestandteile von neoangin® Halstabletten Kirsche werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin® Halstabletten Kirsche liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E 953)
Kirscharoma (enthält unter anderem Benzylalkohol und Butylhydroxyanisol (E 320))
Weinsäure
Sucralose
Ponceau 4R (E 124)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis: Blister aus Duplex- und Aluminiumfolie
Äußere Umhüllung: Faltkarton
Inhalt: 12, 24 bzw. 48 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Tel.: 0800/1652-100
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@klosterfrau-service.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
79544.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.08.2014
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
