5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB24

Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid ist eine kationenaktive Verbindung und besitzt aufgrund ihrer beiden kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand-und Membrankomponenten der mikrobiellen Zelle und führt so zur Zerstörung des Erregers.

Pharmakodynamische Eigenschaften
Octenidindihydrochlorid ist bekannt für seine antiseptische Wirkung gegen Bakterien und Hefepilze. Die bakterizide und levurozide Wirksamkeit von Octenident antiseptic wurde in vitro gemäß EN 13727 und EN 13624 geprüft (getestet bei 33 °C).

Stamm	Geprüfte Konzentration (Octenidentantiseptic)	Einwirkzeit	Reduktionsfaktor (lg)
S. aureus	97%	30 s	>5,08
E. coli K12	97%	30 s	>5,19
E. hirae	97%	30 s	>5,39
P. aeruginosa	97%	30 s	>5,14
C. albicans	97%	60 s	>4,42

Bisher sind keine klinisch relevanten bakteriellen Resistenzen gegen Octenidindihydrochlorid bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zweimal tägliche Spülung der Mundhöhle mit Octenident antiseptic über 5 Tage hemmte die Plaquebildung erheblich. An Tag 5 wurde der mittlere Plaque-Gesamtindex nach Verwendung von Octenident antisepticum 1,290 gesenkt, verglichen mit 0,355 nach Verwendung von Placebo. Die Fähigkeit zur Plaquehemmung war im Vergleich zum Placebo signifikant überlegen (p <0,0001, 1seitig).
Eine einzige Spülung mit Octenident antiseptic reduzierte die Anzahl der Bakterien im Speichel wirksamer als Placebo. Nach der Verwendung von Octenident antiseptic verringerte sich die Bakterienzahl um 2,725 lg KBE / ml (lgRF 2,725), verglichen mit einer Abnahme von 0,240 lg KBE / ml (lgRF 0,240) mit Placebo (p <0,0001, 2-seitiger van Elteren-Test).
Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach zweimal täglicher oraler Spülung mit Octenident antiseptic über 5 Tage waren Dysgeusie (21%) und vorübergehende Zungenverfärbung (6%).

Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Octenident antiseptic eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Octenidindihydrochlorid wird beim Verschlucken nur schlecht über die Mundschleimhaut oder den Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Verteilung
Nicht relevant, da die verfügbaren Daten belegen, dass Octenidindihydrochlorid nicht systemisch resorbiert wird.

Biotransformation
Nicht relevant, da die verfügbaren Daten belegen, dass Octenidindihydrochlorid nicht systemisch resorbiert wird.

Elimination
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Octenidindihydrochlorid nach Einnahme fast vollständig und ausschließlich über den Kot ausgeschieden wird. Nur geringe Mengen werden im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])
Die Risikobewertung von Octenidindihydrochlorid ergab akzeptable Risiken für die Umwelt.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol85%(E 422)
Natrium-D-gluconat
Citronensäure
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)(zur pH-Einstellung)
Macrogolglycerolhydroxystearat(Ph.Eur.)
Sucralose
Gereinigtes Wasser
Minze-Kühl-Aroma(enthält Propylenglycol (E 1520))

6.2 Inkompatibilitäten

Octenidindihydrochlorid kann mit anionischen Substanzen interagieren, die Bestandteile von Zahnpasten sein können (siehe Abschnitt 4.5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch:
Flasche mit 60ml Lösung: 2 Wochen
Flasche mit 250ml Lösung:8 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

250ml und 60ml: klare, farblose Polyethylenterephthalat-Flasche mit Kunststoff-Schraubverschluss aus weißem Polypropylen mit weißer Dichtungsscheibe aus Polyethylen und einem Messbecher aus Polypropylen mit einer 10-ml-Messmarke aufgesteckt auf den Schraubverschluss.Die Flaschen sind in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen: 60 ml und 250 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Tel.: 040 52100-666
E-Mail: info@schuelke.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7010903.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.04.2023

10. STAND DER INFORMATION

März 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig