2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 1500 mg Methocarbamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 10,26 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind weiße, beidseitig gewölbte, längliche Tabletten mit einer Länge von 23 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Ortoton forte wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung für Erwachsene beträgt 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol. Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol.
In schweren Fällen können Patienten bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag einnehmen.
Dauer der Anwendung
Ortoton forte sollte so lange eingenommen werden, wie die Symptome der Muskelverspannung andauern, jedoch nicht länger als 30 Tage.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ortoton forte bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Ortoton forte ist zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten mit reichlich Wasser eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Komatöse oder präkomatöse Zustände
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)
• Myasthenia gravis
• Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ortoton forte sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Beeinflussung von Laboruntersuchungen
Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
Ortoton forte enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.
Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch Methocarbamol verstärkt werden.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und / oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und / oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hunden in die Milch ausgeschieden. Daher sollte Methocarbamol während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ortoton forte hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen):
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet:
Siehe Tabelle
| Organklassensystem | Häufigkeit nach MedDRA-Konvention |
| | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
Infektionen und parasitäre Erkran-
kungen | Konjunktivitis | | |
| Erkrankungen des Immunsystems | | Anaphylaktische
Reaktion | |
Stoffwechsel- und Ernährungs-
störungen | | Appetit vermindert | |
| Psychiatrische Erkrankungen | | Unruhe,
Angstzustände,
Verwirrtheit | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerz,
Schwindelgefühl,
metallischer Ge-
schmack | Synkope, Nystag-
mus, Benommen-
heit, Tremor,
Krampfanfall | Somnolenz,
Koordinations-
störung
Hypoästhesie*,
Parästhesie* |
| Augenerkrankungen | | Sehverschlechte-
rung, Doppeltsehen | |
| Herzerkrankungen | | Bradykardie | |
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | Hitzewallung | |
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und Mediastinums | Nasenschleim-
hautschwellung | | |
Erkrankungen des Gastrointestinal-
trakts | | Brechreiz,
Erbrechen | Übelkeit,
Durchfall |
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautgewebes | Angioödem, Aus-
schlag, Pruritus,
Urtikaria | | |
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort | Fieber | | Müdigkeit |
* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z. B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z. B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füße)
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach oraler Einnahme von 22,5 bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden. In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen außer Methocarbamol noch große Mengen Alkohol (2 ×) bzw. Opiate (1 ×) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden. Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester, ATC-Code: M03BA03
Wirkmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert.
Verteilung
Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach 30 − 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht. Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Anzeichen einer Intoxikation im Tierversuch beinhalten Ataxie, Katalepsie, Konvulsionen und Koma.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Methocarbamol ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus PVC / Aluminium
Packungsgrößen:
20 Filmtabletten N 1
24 Filmtabletten N 1
48 Filmtabletten N 2
50 Filmtabletten N 2
96 Filmtabletten N 3
100 Filmtabletten N 3
24 Filmtabletten (Klinikpackung)
120 Filmtabletten (5 × 24, Klinikpackung)
1.000 Filmtabletten (10 × 100, Klinikpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11
8. ZULASSUNGSNUMMER
96848.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
03. Januar 2018
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester, ATC-Code: M03BA03
Wirkmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert.
Verteilung
Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach 30 − 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht. Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Anzeichen einer Intoxikation im Tierversuch beinhalten Ataxie, Katalepsie, Konvulsionen und Koma.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Methocarbamol ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus PVC / Aluminium
Packungsgrößen:
20 Filmtabletten N 1
24 Filmtabletten N 1
48 Filmtabletten N 2
50 Filmtabletten N 2
96 Filmtabletten N 3
100 Filmtabletten N 3
24 Filmtabletten (Klinikpackung)
120 Filmtabletten (5 × 24, Klinikpackung)
1.000 Filmtabletten (10 × 100, Klinikpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11
8. ZULASSUNGSNUMMER
96848.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
03. Januar 2018
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
