2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung enthält: Phenazon 50,0 mg Procainhydrochlorid 10,0 mg
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung, Ohrentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur örtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang, d. h. bei äußeren Ohrenentzündungen sowie bei akuter Mittelohrentzündung. Die Anwendung darf nur bei unverletztem Trommelfell erfolgen.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung
Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:
Anwendung am Ohr.
Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren: 5 Tropfen, bei Kleinkindern und Schulkindern bis 14 Jahren:
2 bis 3 Tropfen.
Als Tagesgabe ist die 3 bis 4 malige Verabreichung der Einzeldosis anzuraten.
Otalgan Ohrentropfen körperwarm (kurzes Erwärmen durch Umschließen mit der Hand. Nicht erhitzen!) bei seitlicher Ruhelage in den Gehörgang des betroffenen Ohres träufeln.
Durch kurzes, leichtes Andrücken der Flasche wird jeweils 1 Tropfen freigegeben. Bitte beachten Sie die bildliche Darstellung der Öffnungs- und Anwendungstechnik in der Gebrauchsinformation. Die seitliche Lage wird anschließend etwa 15 Minuten lang beibehalten, damit die Ohrentropfen auf das Trommelfell einwirken können. Anschließend wird das Ohr locker mit Watte verschlossen. Nach dem Ende der Behandlung ist kein Watteverschluss erforderlich.
Die Anwendung von Otalgan ist nur zur kurzfristigen symptomatischen Schmerzstillung vorgesehen. Sofern die Schmerzen unter der Behandlung nicht innerhalb von 2 Tagen abklingen, muss ein Arzt aufgesucht werden, da Ohrenschmerzen vielfältige Ursachen zugrunde liegen können. Gleiches gilt auch für eine Verstärkung der Beschwerden unter der Behandlung.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Unter Aufsicht des Arztes ist die Behandlungsdauer unbeschränkt.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet
werden bei:
- Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z. B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-, Propyphenazon- oder Phenazonhaltige Arzneimittel)
- Allergie gegen Phenylbutazonhaltige Arzneimittel,
- bestimmten Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie, angeborener Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel)
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Otalgan,
- beschädigtem Trommelfell, Gehörgangsentzündung mit Hautverletzung
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 3 Jahren ausschließlich nach ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Otalgan Ohrentropfen nicht in die Augen oder die Nase gelangen lassen; Augen bzw. Nase sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Bei versehentlicher oraler Einnahme kann die Zunge und Mundhöhle örtlich betäubt werden, wodurch Schluckbeschwerden auftreten können. In diesem Fall ist die Mundhöhle sofort mit reichlich Wasser auszuspülen und der Arzt zu verständigen. Bei beschädigtem Trommelfell und/ oder Verletzungen im Gehörgang können schmerzhafte Beschwerden auftreten, wenn Otalgan angewendet wird.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Sulfonamiden und Benzylpenicillin ist wegen der Gefahr einer Arzneiinkompatibilität abzusehen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Otalgan an schwangeren Frauen vor und es fehlen Studien zur Reproduktionstoxizität der Wirkstoffkombination (siehe 5.3). Daher darf Otalgan in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Otalgan ist zwingend erforderlich. In diesem Fall sollte die Anwendung nur kurzfristig und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wird nach der Anwendung dieses Arzneimittels der Gehörgang mit Watte verschlossen. Dadurch kann das Hörvermögen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflusst werden.
In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten:
Bei der Anwendung von Otalgan können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautveränderungen oder Nesselfieber auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei lokaler Anwendung am Ohr sind Überdosierungen oder Intoxikationen unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistikum/Lokalanästhetikum
ATC Code: S02DA30
Phenazon ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, antipyretischen und geringen antiphlogistischen Eigenschaften. Procainhydrochlorid wirkt lokalanästhetisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch muss gelegentlich mit allergischen Reaktionen auf eine oder mehrere der Komponenten gerechnet werden, während die möglichen systemischen toxischen Wirkungen der Inhaltsstoffe von Otalgan Ohrentropfen aufgrund der lokalen Applikation und der dadurch bedingten besonders niedrigen systemischen Einflüsse vernachlässigbar sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Phenazon und Procain wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zum teratogenen und embryotoxischen Potential durchgeführt.
Phenazon zeigte in mehreren in-vivo- und in-vitro-Tests keine mutagene Wirkung. In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ. Eine Kanzerogenitätslangzeitstudie mit Phenazon an Ratten zeigte schwach positive Effekte im Nierenbereich. Somit kann eine tumorerzeugende Wirkung nicht sicher ausgeschlossen werden. Langzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials von Procain liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)0,1 mg, Glycerol 939,9 mg

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend!

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre. Otalgan ist nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 12 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren! Sollte sich bei versehentlicher Erwärmung über die Körpertemperatur hinaus der Flascheninhalt verfärben, darf Otalgan nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit Tropfpipette aus Kunststoff. Originalpackung mit 10 g Lösung N2.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.
Die Schraubkappe des Behältnisses ist mit einem Originalitätsverschluss versehen, der bei der erstmaligen Benutzung durch Linksdrehung der Kappe geöffnet wird. Gegebenenfalls kann dazu eine übliche Öffnungshilfe (Kunststoffzange) erforderlich sein.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Südmedica GmbH
Ehrwalder Straße 21
81377 München
Postanschrift:
Postfach 701669
81316 München
Tel.: 089/714 40 61
Fax: 089/719 29 50

8. ZULASSUNGSNUMMER

6236688.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.04.2005

10. STAND DER INFORMATION

10/2013

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

By Sabine, on 18.01.2017

Das habe ich immer Zuhause in meiner Notfallapotheke! Meine Tochter hat leider schon Mittelohrentzündung gehabt und diese Tropfen helfen super! Konsequent angewendet und auch das nicht betroffene Ohr nicht vergessen, dann geht es ohne Hammermedikamente! *

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By , on 14.08.2018

Das BESTE was es für Ohrschmerzen gibt! *

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By Eugen, on 13.08.2021

Gut!!! *