5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika – Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung − Sympathomimetika, rein;
ATC-Code: R01AA07
Wirkmechanismus
Xylometazolinhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum, das auf alpha-adrenerge Rezeptoren in der Nasenschleimhaut wirkt. Bei Verabreichung in die Nase verengen sich die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Nasenschleimhaut sowie der benachbarten Regionen des Rachenraums.
Es reduziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und erleichtert den Sekretabfluss bei verstopfter Nase. Das Abschwellen der Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase leichter durch die Nase zu atmen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Wirkung von Otriven setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält mehrere Stunden an – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden.
Der pH-Wert von Otriven ist dem pH-Wert-Bereich der Nasenhöhle angepasst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler nasaler Verabreichung von Xylometazolin am Menschen sind die Plasmakonzentrationen sehr niedrig.
Resorption
Lokale Verabreichung führt zu einer minimalen systemischen Absorption. Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann es dennoch zu einer systemischen Resorption von intranasalem Xylometazolin kommen und zu systemischen sympathomimetischen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Verteilung
Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Biotransformation
Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Elimination
Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Besondere Patientengruppen
Es wurden keine Studien an speziellen Patientengruppen durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Kanzerogenität und Genotoxizität
Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xylometazolin vor. In-vitro- und In-vivo-Daten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin.
Reproduktionstoxikologie
Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen von Xylometazolin beobachtet.
Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser; Sorbitol; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatriumhydrogenphosphat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche mit Dosierpumpe.
10 ml Nasentropfen, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Haleon Germany GmbH
80258 München
Tel.: 0800 664 5626
E-Mail: mystory.de@haleon.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6095041.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12. Oktober 2004
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
