2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augensalbe enthält 50,0 mg Dexpanthenol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augensalbe.
Weißliche bis leicht rosa gefärbte, durchscheinende, homogene, weiche Augensalbe, frei von Klümpchen und Streifen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Hautläsionen der Binde- und Hornhaut des Auges
- Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Binde- und Hornhaut.
Hinweis:
Panthenol-Augensalbe JENAPHARM ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Binde- und Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 1 mg Dexpanthenol) 3- bis 4-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.
Zur Vorbeugung bei rezidivierenden Hornhauterosionen wird die Augensalbe nur zur Nacht eingestrichen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und wird ggf. individuell vom Arzt festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Panthenol-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Bei fachgerechter Anwendung kann Panthenol-Augensalbe JENAPHARM während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Allerdings sollten nicht mehr als 6 mg Dexpanthenol (1 cm Salbenstrang entspricht 1 mg Dexpanthenol) täglich angewandt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten (< 1/10.000) wurde über allergische Unverträglichkeitsreaktionen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn Website:
www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexpanthenol sind nicht bekannt.
Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind Intoxikationserscheinungen nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika/Dexpanthenol, ATC-Code: S01XA12
Wirkmechanismus
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.
Panthenol und Pantothensäure sowie deren wasserlösliche Salze sind wasserlösliche Vitamine, die im Organismus als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Dexpanthenol, das alkoholische Analogon der D-Pantothensäure, hat verschiedene systemische Wirkungen, die im Prinzip auch auf D-Pantothensäure und Pantothenate übertragbar sind, da alle Formen im Stoffwechsel als D-Pantothensäure vorliegen und als solche ausgeschieden werden.
Bei Ratten unter Pantothensäure-Mangel zeigte die therapeutische Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Aponeurose führte.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure-Bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritiummarkiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, chronische und subchronische Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Studien zum mutagenen Potenzial verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin
Dickflüssiges Paraffin.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.
Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.
Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube in Faltschachtel.
Packung mit einer Tube zu 5 g Augensalbe
Klinikpackung mit 10 Tuben zu 5 g Augensalbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000273.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31. März 2005

10. STAND DER INFORMATION

06.2013

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

By , on 10.10.2018

Die Salbe hat mir gut geholfen bei trockenen und gereizten Augen. Einen Punkt Abzug gibt es für die Anwendbarkeit. Es war schwierig, den Salbenstrang ins Auge einzuführen, ohne den Lidrand zu berühren, da er einfach nicht abreißen wollte. *