2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Wollwachs, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis leicht gelbliche, gleichmäßige, streichbare Creme mit charakteristischem Wollfett-Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung von Hautläsionen verschiedener Genese.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Panthenol-ratiopharm® Wundbalsam wird einmal bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung mit Panthenol-ratiopharm® Wundbalsam im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Wollwachs und Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) können örtlich begrenzte Hautreizungen oder -reaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Panthenol-ratiopharm® Wundbalsam keine Anwendungsbeschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| SOC/Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
| Selten: | Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Hautreaktionen, Reizerscheinungen, Hautentzündungen) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Panthenol-ratiopharm® Wundbalsam ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Wirkmechanismus
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte. Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach Untersuchungen mit Tritiummarkiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Biotransformation
Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Wollwachs, Wollwachsalkoholsalbe [enthält Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)], Weißes Vaselin, Polyglyceryl-3 Polyricinoleat, Mittelkettige Triglyceride, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 35 g Creme
Packung mit 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6044196.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2002
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2019
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Wirkmechanismus
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte. Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach Untersuchungen mit Tritiummarkiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Biotransformation
Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Wollwachs, Wollwachsalkoholsalbe [enthält Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)], Weißes Vaselin, Polyglyceryl-3 Polyricinoleat, Mittelkettige Triglyceride, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 35 g Creme
Packung mit 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6044196.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2002
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2019
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
