2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Prospan Hustenliquid enthält 7 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Dieses Arzneimittel enthält 0,385 g Sorbitol und 0,2 mg Menthol pro ml sowie Sulfit. Dieses Arzneimittel enthält 0,51 mg Alkohol (Ethanol als Bestandteil des Aromas) pro ml entsprechend 0,05% Alkohol (w/v).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prospan Hustenliquid ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit entsprechend 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt und Kinder im Alter von 6-11 Jahren nehmen 2-mal täglich 5 ml Flüssigkeit entsprechend 70 mg Efeublätter-Trockenextrakt ein.
Patienten mit einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder unter 6 Jahren
Prospan Hustenliquid ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt. Bei Kindern unter 2 Jahren besteht bei der Gabe von Sekretolytika ein generelles Risiko einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome.
Die Flüssigkeit wird mit beigefügtem Messbecher (5 ml Markierung) eingenommen.
Die Flasche vor jedem Gebrauch schütteln!
Die Flüssigkeit wird morgens, (mittags) und abends unverdünnt eingenommen.
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie sollte in der Regel 1 Woche betragen. Wenn die Beschwerden jedoch länger als 1 Woche anhalten, sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae (Efeu), Levomenthol, Natriumsulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten über die Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). In Ermangelung ausreichender Sicherheitsdaten wird die Anwendung von Prospan Hustenliquid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. In Ermangelung ausreichender Sicherheitsdaten wird die Anwendung von Prospan Hustenliquid während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.“
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aus der bisherigen Anwendung von Efeublätter-Präparaten wurden keine Auswirkungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen wie z.B. Urtikaria, Exanthem, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Natriumsulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Von Prospan Hustenliquid soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben ist. Die Einnahme von deutlich darüberhinausgehenden Mengen (mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel,
Expektoranzien ATC-Code: R05 CA12
Zwei randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) mit Prospan Hustenliquid zeigten eine statistisch signifikante Überlegenheit über Placebo am Therapieende (nach 7 Tagen), gemessen anhand des Bronchitis Severity Score (BSS) in einer Studie und anhand der Hustenschwere mittels Visueller Analog Skala (VAS) in der anderen, in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis und Husten bzw. akutem Husten.
Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan Hustenliquid liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig und daher nur bedingt aussagekräftig. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht hinreichende Anwendungssicherheit in der vorliegenden Dosierung beim Menschen.
α-Hederin, β-Hederin und δ-Hederin, isoliert aus Efeublättern, zeigten kein mutagenes Potential im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, mit oder ohne S9 Aktivierung.
In verschiedenen Testsystemen (in-vitro und in-vivo) konnte kein mutagenes Potential für den Efeublättertrockenextrakt (5-7,5:1) nachgewiesen werden.
Für die Zubereitung aus Efeublättern liegen keine Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Citronensäure, Xanthan-Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Orangen-Aroma nat. (enthält u.a. Ethanol), Menthol-Aroma PHS (enthält u.a. Sulfit), Levomenthol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6 Monate nach Anbruch.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 105 ml (N 1) und 200 ml (N 2) Flüssigkeit zum Einnehmen.
Braunglasflasche Typ III, mit transparentem LDE Ausgießer und HDPE Schraubverschluss, Messbecher aus PE mit CE-Kennzeichnung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNGEngelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01 – 539 -300
Fax: 0 61 01 – 539 -315
Internet: http://www.engelhard.de
e-mail: info@engelhard.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
2202587.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21. November 2023
10. STAND DER INFORMATION
November 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel,
Expektoranzien ATC-Code: R05 CA12
Zwei randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) mit Prospan Hustenliquid zeigten eine statistisch signifikante Überlegenheit über Placebo am Therapieende (nach 7 Tagen), gemessen anhand des Bronchitis Severity Score (BSS) in einer Studie und anhand der Hustenschwere mittels Visueller Analog Skala (VAS) in der anderen, in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis und Husten bzw. akutem Husten.
Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan Hustenliquid liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig und daher nur bedingt aussagekräftig. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht hinreichende Anwendungssicherheit in der vorliegenden Dosierung beim Menschen.
α-Hederin, β-Hederin und δ-Hederin, isoliert aus Efeublättern, zeigten kein mutagenes Potential im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, mit oder ohne S9 Aktivierung.
In verschiedenen Testsystemen (in-vitro und in-vivo) konnte kein mutagenes Potential für den Efeublättertrockenextrakt (5-7,5:1) nachgewiesen werden.
Für die Zubereitung aus Efeublättern liegen keine Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Citronensäure, Xanthan-Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Orangen-Aroma nat. (enthält u.a. Ethanol), Menthol-Aroma PHS (enthält u.a. Sulfit), Levomenthol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6 Monate nach Anbruch.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 105 ml (N 1) und 200 ml (N 2) Flüssigkeit zum Einnehmen.
Braunglasflasche Typ III, mit transparentem LDE Ausgießer und HDPE Schraubverschluss, Messbecher aus PE mit CE-Kennzeichnung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNGEngelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01 – 539 -300
Fax: 0 61 01 – 539 -315
Internet: http://www.engelhard.de
e-mail: info@engelhard.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
2202587.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21. November 2023
10. STAND DER INFORMATION
November 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By Hedi Seidel, on 26.05.2016
Prospan ist ja bekannt dafür dass es ein sehr guter Hustenlöser ist.
Duch die einzelnen Portionsbeutel lässt sich die Einnahme leichter und besser dosieren. *
By Lina , on 28.05.2019
Hilft schnell und zuverlässig *
By Uwe, on 25.01.2021
Da kann ich mich darauf verlassen, dass es im Fall des Falles sehr schnell und zuverlässig hilft. Und die kleinen Tütchen kann man auch immer mit dabei haben ... *
By Hedi Seidel, on 26.05.2016
Prospan ist ja bekannt dafür dass es ein sehr guter Hustenlöser ist.
Duch die einzelnen Portionsbeutel lässt sich die Einnahme leichter und besser dosieren. *
By , on 16.11.2016
Immer wieder gut bei Husten *
By W. Seibold, on 24.01.2019
Hilft bei akutem hustenreiz sofort. Durch die gute Verpackung und passende Dosierung im Winter ständiger Begleiter. *
By Silvia Nörenberg, on 13.02.2019
Wir sind schon immer Prospan- "Fans", auch mein Sohn mag den Geschmack! Jetzt praktische Portionen auch für unterwegs (oder zu Hause ohne mit Messbecher/ Löffel zu hantieren) ist super. *
