2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten 0,7 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 – 7,5 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4.KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten.
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Kinder unter 6 Jahren nehmen 2-mal täglich 2,5 ml Flüssigkeit (entspr. 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein, Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 5 ml Flüssigkeit (entspr. 70 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein, Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit (entspr. 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein. Zum Einnehmen mit dem beigefügten Messbecher.
Die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln!
Prospan® Hustensaft wird morgens, (mittags) und abends eingenommen.
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie sollte in der Regel 1 Woche betragen. Wenn die Beschwerden jedoch länger als 1 Woche anhalten, sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Prospan® Hustensaft darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Prospan® Hustensaft soll bei Kindern unter einem Jahr nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Die Einnahme bei dieser Altersgruppe sollte nur unter sorgfältiger Beobachtung erfolgen, weil bei Kindern unter einem Jahr im Vergleich zu älteren Kindern besonders auf das Auftreten von Durchfall und Erbrechen zu achten ist. Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter Nebenwirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,9 g Sorbitol zugeführt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prospan® Hustensaft nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig:(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten:(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln können allergische Reaktionen wie z. B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei empfindlichen Personen können Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten sowie eine abführende Wirkung aufgrund des Sorbitolgehaltes. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Von Prospan® Hustensaft soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben wurde. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen (mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO)/R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von β2-Rezeptoren durch α-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan® Hustensaft liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden. Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 – 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung. α-Hederin, β-Hederin und δ-Hederin, isoliert aus Efeublättern, zeigten kein mutagenes Potential im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, mit oder ohne S9 Aktivierung.
In verschiedenen Testsystemen (in-vitro und in-vivo) konnte kein mutagenes Potential für den Efeublättertrockenextrakt (5 – 7,5 : 1) nachgewiesen werden.
Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität durchgeführt.
6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.),
Xanthan-Gummi, Aromastoff, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
2,5 ml Flüssigkeit enthalten 0,963 g Zuckeraustauschstoff Sorbitol (Ph. Eur.) = 0,08 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 100 ml N 1 und 200 ml N 2 Flüssigkeit.
Klinikpackungen mit 1000 ml (5 × 200 ml) Flüssigkeit.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01-539-300
Fax: 0 61 01-539-315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6385862.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.03.1998/24.11.2009
10. STAND DER INFORMATION
November 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO)/R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von β2-Rezeptoren durch α-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan® Hustensaft liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden. Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 – 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung. α-Hederin, β-Hederin und δ-Hederin, isoliert aus Efeublättern, zeigten kein mutagenes Potential im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, mit oder ohne S9 Aktivierung.
In verschiedenen Testsystemen (in-vitro und in-vivo) konnte kein mutagenes Potential für den Efeublättertrockenextrakt (5 – 7,5 : 1) nachgewiesen werden.
Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität durchgeführt.
6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.),
Xanthan-Gummi, Aromastoff, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
2,5 ml Flüssigkeit enthalten 0,963 g Zuckeraustauschstoff Sorbitol (Ph. Eur.) = 0,08 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 100 ml N 1 und 200 ml N 2 Flüssigkeit.
Klinikpackungen mit 1000 ml (5 × 200 ml) Flüssigkeit.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01-539-300
Fax: 0 61 01-539-315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6385862.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.03.1998/24.11.2009
10. STAND DER INFORMATION
November 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By Manuela, on 11.01.2019
Hallo. Alos ich finde dass dieser Hustensaft wirklich gut bei Erkältung mit Husten sehr gut hilft sowohl bei mir als Mama wie auch bei meinem Sohn ( 8Jahre ). Es dauert zwar etwa so um die 5 Tage biss der Husten wirklich wieder weg geht aber kein anderer Saft hilft so gut wie dieser *
By Sabine, on 18.01.2017
Nehmen meine Kinder 8Jahre und 19Jahre gerne bei Husten ein! Freiwillig!!! *
