5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Calcium-haltige Verbindungen, Kombinationen
ATC-Code: A02AC10

Rennie ist eine Kombination aus zwei Antazida, Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat. Der Wirkmechanismus von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat ist lokal, basiert auf der Neutralisation von Magensäure und ist unabhängig von einer systemischen Absorption. Calciumcarbonat hat eine schnelle, langanhaltende und starke Neutralisationswirkung. Dieser Effekt wird durch die Zugabe von Magnesiumcarbonat verstärkt, das auch eine starke Neutralisationswirkung aufweist. In vitro ist die Gesamtneutralisationskapazität von Rennie 16 mEq H ⁺ (Titrationsendpunkt pH 2,5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat reagieren im Magen mit der Magensäure zu Wasser und löslichen Mineralsalzen:

CaCO₃ + 2HCl → CaCl_{2 +} H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl_{2 +} H₂O + CO₂

Aus den löslichen Salzen kann Calcium und Magnesium absorbiert werden. Das Ausmaß der Absorption jedoch ist individuell unterschiedlich und dosisabhängig. Es wird weniger als 10 % Calcium und 15 – 20 % Magnesium absorbiert.

Die geringen absorbierten Calcium- und Magnesiummengen werden bei Gesunden normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die Plasmakonzentrationen von Calcium und Magnesium erhöht sein. Durch den Einfluss von verschiedenen Verdauungssäften außerhalb des Magens können die löslichen Salze, z. B. mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren, im Darmtrakt in unlösliche Salze umgewandelt und über die Fäzes ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zu Rennie liegen nicht vor. Die begrenzt verfügbaren präklinischen Daten zu Calciumcarbonat und/oder Magnesiumcarbonat, die auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität basieren, ergaben keine spezifische Gefahr bei therapeutischen Dosen für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose; vorverkleisterte Stärke (aus Mais); Kartoffelstärke; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Talkum; Dünnflüssiges Paraffin; Pfefferminz-Aroma, Pulver, 87.9064/7920, Robertet; Zitronen-Aroma, 987323/P, Firmenich.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister-Packungen mit 24, 36, 60, 96 oder 120 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland

Tel.: (0214) 30 51 348
E-Mail: medical-information@bayer.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

6007249.00.00, 77311.00.00, 77312.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6007249.00.00:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Dezember 2003

77311.00.00 / 77312.00.00:
Datum der Erteilung der Zulassung:
02. Juli 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Februar 2014

10. STAND DER INFORMATION

01.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

By , on 19.12.2019

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