2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1 g Flüssigkeit (= entspricht 1 ml) enthält:
Salbeiöl 2 mg
Eucalyptusöl 2 mg
Pfefferminzöl 23 mg
Zimtöl 2 mg
Nelkenöl 5 mg
Fenchelöl 10 mg
Sternanisöl 5 mg
Levomenthol 20 mg
Thymol 1 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut. Sollten bei Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zum Mundspülen und Gurgeln bis zu 3mal täglich 20 Tropfen (entsprechen 1 g) Salviathymol N Madaus in ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 100 ml) geben.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salviathymol N Madaus bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Nach Verdünnung: Zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Bestehen die Beschwerden länger als 1 Woche, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bekannte Allergie gegen Anethol, Anis, Zimt oder Perubalsam, Fenchel oder andere Doldengewächse (z. B. Sellerie), einen der anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung von Salviathymol N Madaus bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Salviathymol N Madaus soll deshalb auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 243 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 31 Vol.-%. Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Dieses Arzneimittel enthält 537 mg Propylenglycol pro 20 Tropfen. Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Schleimhautirritationen auftreten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Salviathymol N Madaus soll auch wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Anwendung Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und Bronchospasmen können ausgelöst oder verstärkt werden. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege oder im Magen-Darm-Kanal ist möglich. Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung Schleimhautirritationen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Salviathymol N Madaus sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika
ATC-Code: A01AP50
Salviathymol N Madaus stellt eine ausgewogene Kombination von neun ätherischen Ölen, bzw. Ölbestandteilen dar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption einzelner ätherisch-Öl-Komponenten ist aufgrund der mit der verdünnten Darreichungsform applizierten sehr geringen Wirkstoffmenge nicht relevant.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird die Arzneimittelsicherheit durch die dosisabhängige Toxizität einzelner Bestandteile nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %; Propylenglycol; Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Saccharin-Natrium; Chlorophyll – Kupfer – Komplex (E 141); Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre für das ungeöffnete Behältnis, nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dunkelgrüne Flüssigkeit in Originalpackungen mit 20 ml*, 50 ml, 100 ml.
* auch als „Unverkäufliches Muster“
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
6430752.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.12.2001
10. STAND DER INFORMATION
April 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika
ATC-Code: A01AP50
Salviathymol N Madaus stellt eine ausgewogene Kombination von neun ätherischen Ölen, bzw. Ölbestandteilen dar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption einzelner ätherisch-Öl-Komponenten ist aufgrund der mit der verdünnten Darreichungsform applizierten sehr geringen Wirkstoffmenge nicht relevant.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird die Arzneimittelsicherheit durch die dosisabhängige Toxizität einzelner Bestandteile nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %; Propylenglycol; Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Saccharin-Natrium; Chlorophyll – Kupfer – Komplex (E 141); Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre für das ungeöffnete Behältnis, nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dunkelgrüne Flüssigkeit in Originalpackungen mit 20 ml*, 50 ml, 100 ml.
* auch als „Unverkäufliches Muster“
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
6430752.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.12.2001
10. STAND DER INFORMATION
April 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By Birgit Merkel, on 16.11.2017
Ein sehr gutes Medikament bei kleinen Wehwehchen im Mund. Besonders gut wenn man unter Druckstellen von Prothesen oder Brücken leidet. Sehr zu empfehlen. Benutze es seit Jahren *
