2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zur Anwendung auf der Haut enthält 25 mg Selendisulfid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält Benzylbenzoat (im Duftstoff, siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nur zur äußerlichen Anwendung bei nicht-entzündlichen Kopfhauterkrankungen mit vermehrter Schuppenbildung wie Pityriasis sicca oder Seborrhoea sicca und bei Pityriasis versicolor.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut. Vor Gebrauch schütteln.
Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen:
Kopfhaut gründlich mit Wasser anfeuchten. Selsun 2,5 % auf der Kopfhaut verteilen, bis leichte Schaumbildung eintritt. Einige Minuten einwirken lassen. Danach Kopfhaut und Haare gründlich spülen. Nach jeder Kopfwäsche sind die Hände gründlich zu waschen.
Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):
Den ganzen Körper gründlich mit Wasser anfeuchten und die befallenen Stellen mit Selsun 2,5 % einreiben, bis Schaum entsteht. Anschließend mit Wasser gründlich abspülen. Die Behandlungsdauer beträgt eine bis maximal zwei Wochen.
Häufigkeit der Anwendung
Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen:
Es wird empfohlen, Selsun 2,5 % 1- bis 2-mal wöchentlich anzuwenden.
Entsprechend der Haarfülle etwa eine Menge Selsun 2,5 %, die 1 bis 2 Teelöffeln entspricht, auf der Kopfhaut verteilen.
Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):
Es wird empfohlen, Selsun 2,5 % einmal täglich auf dem befallenen Körperteil für 5 bis 10 Minuten 7 Tage lang anzuwenden.
Dauer der Anwendung
Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen:
Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 bis 3 Wochen. Treten die Symptome erneut auf, so kann diese Therapie nach Entscheidung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):
Die Behandlungsdauer beträgt 1 bis maximal 2 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Selsun 2,5 % darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Linalool oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– bei offenen Verletzungen oder
– bei akuten, starken Entzündungen der Haut.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Andere Kopfhauterkrankungen
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen für die Behandlung anderer schuppender Kopfhauterkrankungen (Tinea capitis, Psoriasis capitis) vorliegen, sollten diese nicht mit Selsun 2,5 % behandelt werden.
Überempfindlichkeit
Selsun 2,5 % sollte nicht länger als empfohlen auf Haare und Haut einwirken, weil dies zu Hautreizung, Brennen oder Blasenbildung führen kann und es sollte nicht häufiger als empfohlen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung von Selsun 2,5 % bei Kindern unter 5 Jahren kann nicht empfohlen werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die Anwendung von Selsun 2,5 % grundsätzlich unter der Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Sonstige Hinweise:
Selsun 2,5 % darf nicht auf infizierten Hautbereichen oder auf offenen Verletzungen angewendet werden, weil dies zu einer systemischen Resorption von Selendisulfid führen kann.
Die Behandlung mit Selsun 2,5 % sollte nicht in einem Zeitraum von zwei Tagen vor oder zwei Tagen nach einer Dauer- oder Kaltwelle, Färben oder Tönen der Haare vorgenommen werden.
Generell ist darauf zu achten, dass das Haar besonders gut durchgespült wird, bevor das Färbemittel aufgebracht oder eine Dauer- oder Kaltwelle vorgenommen wird. Bei der Behandlung sollten Ringe oder Schmuckstücke sowie Metallgegenstände (Haarnadeln) aus dem Anwendungsbereich entfernt werden, da diese verfärbt werden können.
Selsun 2,5 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt, das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden. Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.
Das Arzneimittel reizt die Augen. Daher sollte Augenkontakt vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt sind die Augen sorgfältig mit kaltem Wasser zu spülen. Augenkontakt kann zu Augenverletzungen wie Hornhautabrasion führen (siehe Abschnitt 4.8).
Selsun 2,5 % enthält einen Duftstoff mit Allergenen (Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Linalool). Die genannten Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Einhaltung der Dosierungsempfehlungen und sonstigen Vorgaben für die Anwendung ist eine Beeinflussung der Schwangerschaft nicht zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Selsun 2,5 % zu vernachlässigen ist. Selsun 2,5 % kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wurde ein Fall einer reversiblen Laktationshemmung nach Anwendung von Selendisulfid bei Pityriasis versicolor beschrieben. Eine Wirkung auf gestillte Neugeborene / Säuglinge ist nicht zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Selsun 2,5 % zu vernachlässigen ist. Im Bereich der Brust sollte Selsun 2,5 % jedoch nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Eine Benetzung der Augen bei der Kopfwäsche mit Selsun 2,5 % kann eine Konjunktivitis verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Augenreizung, Hornhautabrasion (Augenschmerzen, Hyperämie, vorübergehende Blindheit) (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Unspezifische allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Hautausschlag)
Häufigkeit nicht bekannt:
Selendisulfidhaltige Arzneimittel können zu fettigen Haaren durch Stimulation der Talgdrüsensekretion und Hemmung der Lipolyse von Triglyceriden führen.
Dagegen sind bei Behandlung der Pityriasis versicolor Austrocknungen der Haut möglich. Auf der entzündeten oder erodierten Kopfhaut rufen selendisulfidhaltige Arzneimittel Reizungen hervor.
Das Anwenden von Selsun 2,5 % auf der Haut oder der Kopfhaut kann zu Empfindungen oder Reizungen führen, die manchmal als Brennen beschrieben werden. Vereinzelt kann es zur Blasenbildung kommen, insbesondere dann, wenn Selsun 2,5 % länger in Kontakt mit Haaren und Haut belassen wird als empfohlen.
Vereinzelt wurde über diffusen, vorübergehenden Haarausfall nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten:
Selsun 2,5 % kann eine orange oder graue Verfärbung der Haare verursachen. Diese lässt sich durch sorgfältiges Auswaschen des Arzneimittels vermeiden.
Häufigkeit nicht bekannt:
Über unangenehmen Geruch nach Anwendung selendisulfidhaltiger Arzneimittel bei Pityriasis versicolor wurde berichtet. Allergene (Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Linalool) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Aufnahme von Selsun 2,5 % durch verletzte Hautpartien kann es zu folgenden Vergiftungserscheinungen kommen:
– Zittern am ganzen Körper,
– Schwitzen,
– metallischer Geschmack,
– Schwäche,
– Benommenheit,
– Bauchschmerzen und
– gelegentlich Erbrechen.
In diesem Fall ist ein Arzt aufzusuchen und das Präparat abzusetzen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE13.
Die Kopfwäsche mit Selsun 2,5 % beeinflusst die Mikroflora der Kopfhaut. Die vermehrte Besiedlung mit Pityrosporum ovale, dem wichtigsten Keim bei Kopfschuppen, wird reduziert.
Eine fungistatische Wirkung auf verschiedene Dermatophyten konnte nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln nachgewiesen werden. Aufgrund dieser fungistatischen Wirkung wird Selsun 2,5 % zur Behandlung der Pityriasis versicolor, verursacht durch die Besiedlung mit dem Hefepilz Pityrosporum versiculare, benutzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Resorption durch die gesunde Haut beim Menschen findet nach topischer Anwendung von Selendisulfid kaum statt. Bei täglichen Ganzkörperbehandlungen für 10 Minuten über eine Woche bei Pityriasis versicolor waren die Urin- and Blutspiegel von Selen gegenüber der Plazebogruppe nicht signifikant erhöht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten Toxizität und chronischen Toxizität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten. Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Effekte nicht zu erwarten.
Bei Ratten, denen über einen Zeitraum von 2 Jahren hohe Dosen Selendisulfid oral verabreicht wurden, fand man in bis zu 50 % der Fälle hepatozelluläre Tumoren und Adenome. Dagegen konnte bei lokaler Applikation keine Bildung von Tumoren beobachtet werden.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Selendisulfid durchgeführt. Andere Selenverbindungen erwiesen sich als plazentagängig. In einigen Tierspezies zeigten hohe Dosen an Selen nach oraler Gabe teratogene Effekte. Chronische Selenexposition in der Maus führte zu erniedrigten Geburtsgewichten und erhöhter neonataler Sterblichkeit.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bentonit, Titandioxid; Dodecylhydrogensulfat, 2-Aminoethanol-Salz (1 : 1); Natriumdihydrogenphosphat, Glycerolmono[(Z,R)-12hydroxyoctadec-9-enoat], Citronensäure-Monohydrat, Alkyl(C12-C14)dimethylazaniumylacetat 30%ige Lösung, Duftstoff LC01618 MOD (enthält Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Linalool), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Die Behandlung mit Selsun 2,5 % sollte nicht in einem Zeitraum von zwei Tagen vor oder zwei Tagen nach einer Dauer- oder Kaltwelle, Färben oder Tönen der Haare vorgenommen werden. Generell ist darauf zu achten, dass das Haar besonders gut durchgespült wird, bevor das Färbemittel aufgebracht oder eine Dauer- oder Kaltwelle vorgenommen wird.
Bei der Behandlung sollten Ringe oder Schmuckstücke sowie Metallgegenstände (Haarnadeln) aus dem Anwendungsbereich entfernt werden, da diese verfärbt werden können.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit Flasche und Verschluss aus PE-Kunststoff.
Flasche mit 60 ml Suspension.
Flasche mit 120 ml Suspension.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die leere Flasche kann über den Hausmüll entsorgt werden.
Bei Flaschen mit Restinhalt erfolgt die Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6261918.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30. Mai 2005
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE13.
Die Kopfwäsche mit Selsun 2,5 % beeinflusst die Mikroflora der Kopfhaut. Die vermehrte Besiedlung mit Pityrosporum ovale, dem wichtigsten Keim bei Kopfschuppen, wird reduziert.
Eine fungistatische Wirkung auf verschiedene Dermatophyten konnte nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln nachgewiesen werden. Aufgrund dieser fungistatischen Wirkung wird Selsun 2,5 % zur Behandlung der Pityriasis versicolor, verursacht durch die Besiedlung mit dem Hefepilz Pityrosporum versiculare, benutzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Resorption durch die gesunde Haut beim Menschen findet nach topischer Anwendung von Selendisulfid kaum statt. Bei täglichen Ganzkörperbehandlungen für 10 Minuten über eine Woche bei Pityriasis versicolor waren die Urin- and Blutspiegel von Selen gegenüber der Plazebogruppe nicht signifikant erhöht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten Toxizität und chronischen Toxizität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten. Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Effekte nicht zu erwarten.
Bei Ratten, denen über einen Zeitraum von 2 Jahren hohe Dosen Selendisulfid oral verabreicht wurden, fand man in bis zu 50 % der Fälle hepatozelluläre Tumoren und Adenome. Dagegen konnte bei lokaler Applikation keine Bildung von Tumoren beobachtet werden.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Selendisulfid durchgeführt. Andere Selenverbindungen erwiesen sich als plazentagängig. In einigen Tierspezies zeigten hohe Dosen an Selen nach oraler Gabe teratogene Effekte. Chronische Selenexposition in der Maus führte zu erniedrigten Geburtsgewichten und erhöhter neonataler Sterblichkeit.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bentonit, Titandioxid; Dodecylhydrogensulfat, 2-Aminoethanol-Salz (1 : 1); Natriumdihydrogenphosphat, Glycerolmono[(Z,R)-12hydroxyoctadec-9-enoat], Citronensäure-Monohydrat, Alkyl(C12-C14)dimethylazaniumylacetat 30%ige Lösung, Duftstoff LC01618 MOD (enthält Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Linalool), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Die Behandlung mit Selsun 2,5 % sollte nicht in einem Zeitraum von zwei Tagen vor oder zwei Tagen nach einer Dauer- oder Kaltwelle, Färben oder Tönen der Haare vorgenommen werden. Generell ist darauf zu achten, dass das Haar besonders gut durchgespült wird, bevor das Färbemittel aufgebracht oder eine Dauer- oder Kaltwelle vorgenommen wird.
Bei der Behandlung sollten Ringe oder Schmuckstücke sowie Metallgegenstände (Haarnadeln) aus dem Anwendungsbereich entfernt werden, da diese verfärbt werden können.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit Flasche und Verschluss aus PE-Kunststoff.
Flasche mit 60 ml Suspension.
Flasche mit 120 ml Suspension.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die leere Flasche kann über den Hausmüll entsorgt werden.
Bei Flaschen mit Restinhalt erfolgt die Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6261918.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30. Mai 2005
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
