2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält 136,0-160,0 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1) entsprechend 85 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Aceton.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf folgendes hingewiesen:
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol). Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 Hartkapsel Silymarine Leberschutz (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 255 mg Silymarin) mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf folgendes hingewiesen: Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt, über die Dauer der Anwendung sollte jedoch der Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme von Silymarine Leberschutz die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Silymarine Leberschutz ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Silymarine Leberschutz in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % -< 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % -< 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten. Vereinzelt wird eine leicht abführende Wirkung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.Bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung kann die beschriebene Nebenwirkung in verstärktem Maße auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient/ die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Verdacht auf Überdosierung mit Silymarine Leberschutz der Arzt verständigt werden soll. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
ATC-Code: A05BA
Silymarin (Silibinin) wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV₃.
Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin (Silibinin) beruht auf folgenden Wirkungsmechanismen:
Silymarin verändert die Permeabilität der äußeren Zellmembran der Hepatocyten, so daß Lebergifte nicht in das Zellinnere penetrieren können (Membranstabilisierung). Silymarin (Silibinin) ist ein Antioxidans, das für den Organismus toxische freie Radikale abfängt.Silymarin (Silibinin) erhöht die Syntheserate der ribosomalen RNA durch Stimulation der RNA-Polymerase I.
Etwa 10% der verabreichten Silymarin- (Silibinin) Menge unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf. Daher kommt es zu längeren Verweilzeiten des Wirkkomplexes im Organismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

	gesunde Probanden, 60 mg	gesunde Probanden, 360 mg	Patienten mit Leberzirrhose, 360 mg
Absorption t½ (h)	0,17
Elimination t½ (h)	6,32
Zeit bis Max.-Konz. (h)	1,32	1,4	2,6
Max.-Konz. (µg/ml)	0,34	0,2	0,12

K. Flora et. al., Am J Gastroenterol, 1998; 93 (2): 139-143
Mit Silymarine Leberschutz wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Männliche und weibliche Mäuse erhielten peroral Dosen zwischen 0,5 und 20 g/kg KG einer Silymarin-Zubereitung (Zusammensetzung unbekannt). Alle Mäuse überlebten die 7tägige Nachbeobachtungsperiode ohne Vergiftungssymptome.
Mit Silymarine Leberschutz wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Dextrin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 30 (N1) Hartkapseln
OP mit 60 (N2) Hartkapseln
OP mit 90 (N3) Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Börner GmbH
Rockwinkeier Heerstr. 100
28355 Bremen

8. Zulassungsnummer(n)

32742.00.009.

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.05.1996

10. Stand der Information

11.2014

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
ATC-Code: A05BA
Silymarin (Silibinin) wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV₃.
Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin (Silibinin) beruht auf folgenden Wirkungsmechanismen:
Silymarin verändert die Permeabilität der äußeren Zellmembran der Hepatocyten, so daß Lebergifte nicht in das Zellinnere penetrieren können (Membranstabilisierung). Silymarin (Silibinin) ist ein Antioxidans, das für den Organismus toxische freie Radikale abfängt.Silymarin (Silibinin) erhöht die Syntheserate der ribosomalen RNA durch Stimulation der RNA-Polymerase I.
Etwa 10% der verabreichten Silymarin- (Silibinin) Menge unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf. Daher kommt es zu längeren Verweilzeiten des Wirkkomplexes im Organismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

	gesunde Probanden, 60 mg	gesunde Probanden, 360 mg	Patienten mit Leberzirrhose, 360 mg
Absorption t½ (h)	0,17
Elimination t½ (h)	6,32
Zeit bis Max.-Konz. (h)	1,32	1,4	2,6
Max.-Konz. (µg/ml)	0,34	0,2	0,12

K. Flora et. al., Am J Gastroenterol, 1998; 93 (2): 139-143
Mit Silymarine Leberschutz wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Männliche und weibliche Mäuse erhielten peroral Dosen zwischen 0,5 und 20 g/kg KG einer Silymarin-Zubereitung (Zusammensetzung unbekannt). Alle Mäuse überlebten die 7tägige Nachbeobachtungsperiode ohne Vergiftungssymptome.
Mit Silymarine Leberschutz wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Dextrin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 30 (N1) Hartkapseln
OP mit 60 (N2) Hartkapseln
OP mit 90 (N3) Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Börner GmbH
Rockwinkeier Heerstr. 100
28355 Bremen

8. Zulassungsnummer(n)

32742.00.009.

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.05.1996

10. Stand der Information

11.2014