5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenhormone/nichthalogenierte Glucocorticoide
ATC-Code: D07AA02: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung
Hydrocortisonacetat (Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.)) ist ein synthetisches Derivat des natürlichen Nebennierenrinden-Hormons Hydrocortison (Cortisol). Hydrocortisonacetat ist ein Prodrug von Hydrocortison. Der Steigerung der spezifischen Penetrationsfähigkeit von Hydrocortisonacetat dienen die sonstigen Bestandteile Propan-2-ol und Isopropylmyristat (Ph. Eur.). In der Haut wird Hydrocortisonacetat mittels enzymatischer Hydrolyse zu seiner aktiven Form Hydrocortison metabolisiert.
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % wird als schwach wirksames Corticosteroid eingestuft (Klasse I).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur perkutanen Resorption von Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.
Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Corticosteroide wird durch eine Vielzahl von Faktoren wie dem Zustand der Haut, der Körperregion, den Applikationsbedingungen und den penetrationsrelevanten Eigenschaften des Vehikels beeinflusst. Eine Okklusion erhöht die Resorption topischer Corticosteroide deutlich. Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) kann sich an Strukturen des Stratum corneum anlagern und dort ein Depot bilden, von dem der Wirkstoff vehikelabhängig zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben werden kann. Nach topischer Applikation werden nur sehr geringe Mengen systemisch resorbiert. Da keine Daten für die systemische Elimination von Hydrocortisonacetat vorliegen, wird hier auf die Elimination von Hydrocortison nach oraler Gabe Bezug genommen:
Hydrocortison wird systemisch schnell eliminiert. Nach 24 Stunden sind etwa 90 % der absorbierten Menge ausgeschieden. Die Plasmahalbwertzeit liegt bei 90 Minuten, während die systemische biologische Halbwertzeit (antiinflammatorische Wirkung) mit 8 – 12 Stunden länger ist.
Systemisch wird Hydrocortison vorwiegend in der Leber zu Tetrahydrocortisol und Tetrahydrocortison abgebaut, die über den Urin ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Gegensatz zu den halogenisierten Corticoiden wird die Proliferation von Epidermis und Bindegewebe durch Hydrocortison nur wenig gehemmt, so dass lokale Hautschädigungen durch das Präparat weniger wahrscheinlich sind. Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
Reproduktionstoxizität:
Im Tierversuch zeigte Hydrocortison für Corticosteroide typische teratogene Effekte und andere embryotoxische Wirkungen. Unter therapeutischen Bedingungen (topische Anwendung) sind bisher keine entsprechenden Wirkungen dieser Substanzklasse beim Menschen nachgewiesen worden.
Mutagenität/Kanzerogenität:
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische oder kanzerogene Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbopol 1382 Carbomer, Parfümöl, Ammoniak, Natriumedetat (Ph. Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % ist 36 Monate haltbar.
Nach Anbruch ist Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 15 g Creme, 20 g Creme, 30 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
8. ZULASSUNGSNUMMER
88950.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.04.2014/ 27.03.2019
10. STAND DER INFORMATION
10/2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
