2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:
Citrullus colocynthis Trit. D4 30 mg
Ammonium bromatum Trit. D4 30 mg
Atropinum sulfuricum Trit. D6 30 mg
Veratrum album Trit. D6 30 mg
Magnesium phosphoricum Trit. D6 30 mg
Gelsemium sempervirens Trit. D6 30 mg
Agaricus (HAB 1934) Trit. D4 (HAB, Vorschrift 3a) 15 mg
Matricaria recutita Trit. D₃ 15 mg
Cuprum sulfuricum Trit. D6 15 mg
Aconitum napellus Trit. D6 60 mg
Passiflora incarnata Trit. D2 15 mg

Sonstige Bestandteile: siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung krampfartiger Beschwerden der Verdauungsorgane.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Siehe Tabelle

Altersgruppe	Akutdosierung	Dosierung bei länger andauernden Verlaufsformen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren	Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, 1 Tablet- te im Mund zergehen lassen.	1- bis 3-mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen.
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren	Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 2/3 der Erwachsenendosis.	1- bis 3-mal täglich je 2/3 der Erwachsenendosis.
	Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung gibt man dem Kind 4 Teelöffel und schüttet den Rest weg.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren	Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1⁄2 der Erwachsenendosis.	1- bis 3-mal täglich je 1⁄2 der Erwachsenendosis.
	Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung gibt man dem Kind 3 Teelöffel und schüttet den Rest weg.
Säuglinge im ersten Lebensjahr nach Rücksprache mit dem Arzt	Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1/3 der Erwachsenendosis.	1- bis 3-mal täglich je 1/3 der Erwachsenendosis.
	Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung gibt man dem Kind 2 Teelöffel und schüttet den Rest weg.

Für länger andauernde Verlaufsformen gilt:
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Für die Akutdosierung gilt:
Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Dieses Arzneimittel sollte mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie alle Arzneimittel sollten auch homöopathische Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegen Kamille oder andere Korbblütler, einen der Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose!
Bei Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern sollte vor Einnahme ein Arzt konsultiert werden.

Bei länger anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, bei Gallensteinleiden, bei Verschluss der Gallenwege und bei Gelbsucht sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Es sollte ein Arzt oder Apotheker informiert werden, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen wurden oder beabsichtigt wird, andere Arzneimittel einzunehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillzeit soll vor Anwendung ein Arzt konsultiert werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(≥ 1/10)
Häufig	(≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich	(≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten	(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundla- ge der verfügbaren Da- ten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Hinweis: Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich vorhandene Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: A03AH

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffdose mit 50 und 250 Tabletten.

7. Inhaber der Zulassung

Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221 501-00
Telefax: 07221 501-210 oder 501-280
E-Mail: info@heel.de

8. Zulassungsnummer

6046835.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.08.2006

10. Stand der Information

März 2022

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: A03AH

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffdose mit 50 und 250 Tabletten.

7. Inhaber der Zulassung

Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221 501-00
Telefax: 07221 501-210 oder 501-280
E-Mail: info@heel.de

8. Zulassungsnummer

6046835.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.08.2006

10. Stand der Information

März 2022

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig