2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
100g Lösung enthalten:
Propan-2-ol 45,0 g
Propan-1-ol 30,0 g
Mecetroniumetilsulfat 0,2 g
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
Zur Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.
Wirkspektrum:
Bakterizid, levurozid, mykobakterizid, begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS (zusätzlich Adeno-, Noro- und Rotaviren) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sterillium classic pure wird unverdünnt angewendet.
Zur hygienischen Händedesinfektion mindestens 3ml Sterillium classic pure innerhalb von 30 Sekunden in die trockenen Hände einreiben ohne abzuspülen.
Zur chirurgischen Händedesinfektion die trockenen Hände und Unterarme vollständig mit Sterillium classic pure benetzen und anschließend über mindestens 1,5 Minuten mit so vielen Portionen wie nötig einreiben und feucht halten ohne abzuspülen.
Hautdesinfektion: vor Injektionen und Punktionen Sterillium classic pure 15 Sekunden lang auf der trockenen Haut verreiben. Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie chirurgischen Eingriffen die Haut 1 Minute lang feucht halten. Talgdrüsenreiche Haut muss für mindestens 10 Minuten feucht gehalten werden. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.
4.3. Gegenanzeigen
Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Händedesinfektion dient der gezielten Vermeidung einer Infektionsübertragung z.B. in der Krankenpflege.
Sterillium classic pure soll nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden. Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern soll erst nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.
Ein Kontakt der Lösung mit den Augen muss vermieden werden. Wenn die Augen mit der Lösung in Berührung gekommen sind, so sind sie mehrere Minuten bei geöffnetem Lidspalt mit fließendem Wasser zu spülen.
Ein Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes soll vermieden werden um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden. Wenn Umfüllen unvermeidbar ist, darf es nur unter aseptischen Bedingungen (z.B. Benutzung von sterilen Behältnissen unter Laminar Air Flow) erfolgen.
Erst nach Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen. Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder COR2R löschen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Sterillium classic pure kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1%, < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1%, < 1%)
Selten (≥ 0,01%, < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01%)
Gelegentlich kann eine leichte Trockenheit oder Reizung der Haut auftreten. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Bei versehentlichem Verschlucken sind die Symptome ähnlich der einer Ethanol-Vergiftung. Gefahr der Atemlähmung. Ab 3 - 4 ‰: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08A X 53
Sterillium classic pure ist nur für die äußere Anwendung bestimmt und hat keine pharmakologischen Eigenschaften am Menschen.
Wirkmechanismus:
Bei Mikroorganismen verändert Sterillium classic pure die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.
Mit in vitro und in vivo Studien wurde nachgewiesen, dass Sterillium classic pure gegen eine Reihe allgemeiner Bakterien und pilzartiger Keime wirkt. Sterillium classic pure reduziert während der hygienischen Hände-Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden zu über 99,99 % und wirkt darüber hinaus bei der chirurgischen Hände-Desinfektion auch gegen die residente Hautflora innerhalb von 1,5 Minuten.
Informationen zur Anwendung von Sterillium classic pure (konz.) gemäß belegter
Wirksamkeit:
| | | |
| | Nachgewiesene
Wirksamkeit | Praktische
Anwendung/Einwirkzeit
(mind.) |
| Hygienische Händedesinfektion (EN 1500) | | 30 Sekunden |
| Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791) | | 1,5 Minuten |
Hautdesinfektion an talgdrüsenarmer Haut
(gemäß DGHM Methode, 1991.) | | |
| Vor Punktionen und Injektionen | | 15 Sekunden |
Vor Punktionen von Gelenken,
Körperhöhlen, Hohlorganen sowie
chirurgischen Eingriffen | | 1 Minute |
Hautdesinfektion an talgdrüsenreicher Haut
(gemäß DVV/RKI LL, VAH Methoden, DGHM
Methode, 1991) | | |
| Vor Punktionen und Injektionen | | 10 Minuten |
Vor Punktionen von Gelenken,
Körperhöhlen, Hohlorganen sowie
chirurgischen Eingriffen | | 10 Minuten
|
| Bakterizid (EN 13727) | 15 Sekunden | |
| Levurozid (EN 13624) | 15 Sekunden | |
| Mykobakterizid (EN 14348) | 30 Sekunden | |
Begrenzt viruzid (DVV/RKI Leitlinie, 2005; EN
14476) | 15 Sekunden | |
| Begrenzt viruzid PLUS (EN 14476) | 1 Minute | |
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Sterillium classic pure wurde nicht untersucht. Neueste Studien zur perkutanen Aufnahme von Mecetroniumetilsulfat an der Ratte ergeben lediglich eine geringe Substanz-Aufnahmemenge.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von Sterillium classic pur ist gering.
Akute Toxizität:
LDR50R (Maus) oral, nach 14 Tagen 13 ml/kg KG
LDR50R (Ratte) oral, nach 24 Stunden 18,7 ml/kg KG
LDR50R (Ratte), nach 14 Tagen 15,6 ml/kg KG
LDR50R (Kaninchen), dermal > 10,0 ml/kg KG
Subakute dermale Prüfung (Kaninchen):
Kein signifikanter Anstieg von Alkoholen und Aceton im Blut; Histologie der Leber und Nieren ohne präparatabhängige Veränderungen.
Teratogene Wirkung niederer Alkohole am Menschen oder Tier ist in der Literatur unbekannt. Mecetroniumetilsulfat ist im DNA-Repair-Test negativ.
Reproduktionstoxizität wurde nicht geprüft, da Sterillium classic pure nach topischer Applikation nur in sehr geringen Mengen resorbiert wird. Der Alkohol verdunstet während der Anwendungszeit. Keine allergisierende Wirkung im Tierversuch nach Magnusson/Kligman.
Sterillium classic pure wirkt auf Schleimhäute reizend.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Sonstige Bestandteile
Glycerol 85%, Tetradecan-1-ol, Gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Sterillium classic pure greift Plexiglas und ähnliche Materialien an.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonneneinstrahlung aussetzen.
Wassergefährdungsklasse 1. schwach wassergefährdend.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Sterillium classic pure ist in Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und in Kanistern zu 5 l erhältlich. Alle Behältnisse bestehen aus HDPE.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Siehe Punkt 4.4: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Entsorgung: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
BODE Chemie GmbH
Melanchthonstraße 27
22525 Hamburg
Telefon (040) 54006-0
Fax (040) 54006-200
info@bode-chemie.de
8. Zulassungsnummer
25918.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
15.11.1995
10. Stand der Information
September 2020
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08A X 53
Sterillium classic pure ist nur für die äußere Anwendung bestimmt und hat keine pharmakologischen Eigenschaften am Menschen.
Wirkmechanismus:
Bei Mikroorganismen verändert Sterillium classic pure die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.
Mit in vitro und in vivo Studien wurde nachgewiesen, dass Sterillium classic pure gegen eine Reihe allgemeiner Bakterien und pilzartiger Keime wirkt. Sterillium classic pure reduziert während der hygienischen Hände-Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden zu über 99,99 % und wirkt darüber hinaus bei der chirurgischen Hände-Desinfektion auch gegen die residente Hautflora innerhalb von 1,5 Minuten.
Informationen zur Anwendung von Sterillium classic pure (konz.) gemäß belegter
Wirksamkeit:
| | | |
| | Nachgewiesene
Wirksamkeit | Praktische
Anwendung/Einwirkzeit
(mind.) |
| Hygienische Händedesinfektion (EN 1500) | | 30 Sekunden |
| Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791) | | 1,5 Minuten |
Hautdesinfektion an talgdrüsenarmer Haut
(gemäß DGHM Methode, 1991.) | | |
| Vor Punktionen und Injektionen | | 15 Sekunden |
Vor Punktionen von Gelenken,
Körperhöhlen, Hohlorganen sowie
chirurgischen Eingriffen | | 1 Minute |
Hautdesinfektion an talgdrüsenreicher Haut
(gemäß DVV/RKI LL, VAH Methoden, DGHM
Methode, 1991) | | |
| Vor Punktionen und Injektionen | | 10 Minuten |
Vor Punktionen von Gelenken,
Körperhöhlen, Hohlorganen sowie
chirurgischen Eingriffen | | 10 Minuten
|
| Bakterizid (EN 13727) | 15 Sekunden | |
| Levurozid (EN 13624) | 15 Sekunden | |
| Mykobakterizid (EN 14348) | 30 Sekunden | |
Begrenzt viruzid (DVV/RKI Leitlinie, 2005; EN
14476) | 15 Sekunden | |
| Begrenzt viruzid PLUS (EN 14476) | 1 Minute | |
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Sterillium classic pure wurde nicht untersucht. Neueste Studien zur perkutanen Aufnahme von Mecetroniumetilsulfat an der Ratte ergeben lediglich eine geringe Substanz-Aufnahmemenge.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von Sterillium classic pur ist gering.
Akute Toxizität:
LDR50R (Maus) oral, nach 14 Tagen 13 ml/kg KG
LDR50R (Ratte) oral, nach 24 Stunden 18,7 ml/kg KG
LDR50R (Ratte), nach 14 Tagen 15,6 ml/kg KG
LDR50R (Kaninchen), dermal > 10,0 ml/kg KG
Subakute dermale Prüfung (Kaninchen):
Kein signifikanter Anstieg von Alkoholen und Aceton im Blut; Histologie der Leber und Nieren ohne präparatabhängige Veränderungen.
Teratogene Wirkung niederer Alkohole am Menschen oder Tier ist in der Literatur unbekannt. Mecetroniumetilsulfat ist im DNA-Repair-Test negativ.
Reproduktionstoxizität wurde nicht geprüft, da Sterillium classic pure nach topischer Applikation nur in sehr geringen Mengen resorbiert wird. Der Alkohol verdunstet während der Anwendungszeit. Keine allergisierende Wirkung im Tierversuch nach Magnusson/Kligman.
Sterillium classic pure wirkt auf Schleimhäute reizend.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Sonstige Bestandteile
Glycerol 85%, Tetradecan-1-ol, Gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Sterillium classic pure greift Plexiglas und ähnliche Materialien an.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonneneinstrahlung aussetzen.
Wassergefährdungsklasse 1. schwach wassergefährdend.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Sterillium classic pure ist in Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und in Kanistern zu 5 l erhältlich. Alle Behältnisse bestehen aus HDPE.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Siehe Punkt 4.4: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Entsorgung: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
BODE Chemie GmbH
Melanchthonstraße 27
22525 Hamburg
Telefon (040) 54006-0
Fax (040) 54006-200
info@bode-chemie.de
8. Zulassungsnummer
25918.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
15.11.1995
10. Stand der Information
September 2020
