2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsenebeträgt 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut abend 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei anhaltenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
Vivinox®Sleep Schlaftabletten stark sind kontraindiziert,
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
– akutem Asthma,
– bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
– bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
– bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
– bei Harnverhaltung,
– bei Epilepsie,
– bei Kalium- oder Magnesiummangel,
– bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
– bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen oder Arrythmien),
– bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
– bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
– bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
– während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Vivinox® Sleep Schlaftabletten stark bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vivinox®Sleep Schlaftabletten stark darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
– eingeschränkter Leberfunktion,
– chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale,
– Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia.
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphen-hydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollten Vivinox® Sleep Schlaftabletten stark bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.
Ältere Menschen
Auf Grund des erhöhten Risikos einer Vorerkrankung an einer Leber- oder Niereninsuffizienz bei älteren Menschen und der höheren Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit anderen, eingenommenen/angewendeten Arzneimitteln und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für anticholinerge Nebenwirkungen sollten Vivinox® Sleep Schlaftabletten stark nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/ Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydramin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
Rebound-Schlaflosigkeit
Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
Enthält Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vivinox® Sleep Schlaftabletten stark nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben werden.
Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/ Sedativa, Hypnotika, opioidhaltigen Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden. Die gleichzeitige Einnahme von Vivinox® Sleep Schlaftabletten stark mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden. Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch andere anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es kann eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhaltung oder eine uunter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten. Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika oder Serotonin-re-uptake-Hemmern, wie z. B. Citalopram oder Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 5.3).
Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falschnegativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Diphenhydramin ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein. In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab.
Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.
Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von Vivinox®Sleep Schlaftabletten stark dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5).
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen.
Wie auch andere H1-Rezeptor-Antagonis-ten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Hypertonie und Hypotonie wurden berichtet.
Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, cholestatischen Ikterus und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen) berichtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Überdosierung
Überdosierungen mit Diphenhydramin sind in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis zum Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen), gesteigerte Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden kann, Kreislaufstillstand). Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden.
Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auf.
Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung, äußere Kühlung bei Hyperthermie). Zum Einsatz können außerdem Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (kein Adrenalin!) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen unter Umständen Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.
Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydramin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa – Diphenhydramin,
ATC-Code: N05CM20
Das Ethanolamin-Derivat Diphenhydraminhydrochlorid blockiert kompetitiv und reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H1-Rezeptoren und findet deshalb als Antihistaminikum Verwendung. Darüber hinaus hat Diphenhydramin sedative, anticholinerge (antimuskarinerge) und lokalanästhetische Effekte, so dass der Wirkstoff auch als Sedativum und Antiemetikum eingesetzt wird.
Die ZNS-Wirkung wird bei therapeutischer Dosierung in der Regel durch die dämpfenden Effekte bestimmt. Bei hohen Dosen können aber auch die (paradoxen) stimulierenden Wirkungen überwiegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut in Wasser löslich und wird nach oraler Gabe schnell und in der Regel nahezu vollständig (> 90 %) resorbiert.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Effektes ca. 40 bis 72 %.
Verteilung
Aus dem zentralen Kompartiment wird Diphenhydramin rasch im Organismus verteilt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta, und erscheint auch in der Muttermilch. Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweiße gebunden (85 bis 99 %); das Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg.
Nach einmaliger oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel (30 bis 83 ng/ml) nach durchschnittlich 2,3 (1 bis 4) Stunden erreicht.
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber. Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin dealkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxydiert und an Glutamin bzw. Glycin konjugiert.
Elimination
Diphenhydramin wird hauptsächlich (ca. 60 % innerhalb von 96 Std.) in Form seiner Metaboliten über die Nieren ausgeschieden – maximal 1 % des Wirkstoffs erscheint unverändert im Harn. Die Eliminationshalbwertszeit wird mit durchschnittlich 4 (2,4 bis 9,3) Stunden angegeben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Letale Dosen werden in der Literatur mit 10 mg/kg Körpergewicht bei Kindern und 40 mg/kg Körpergewicht bei Erwachsenen angegeben.
In elektrophysiologischen In-vitro-Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen lagen, blockierte Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K+-Kanal und verlängerte die Aktionspotentialdauer. Diphenhydramin kann daher unter Umständen bei Vorlage weiterer begünstigender Faktoren Torsade-de-Pointes-Arrhythmien auslösen. Die Ergebnisse der Invitro-Untersuchungen werden durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin gestützt.
Diphenhydraminhydrochlorid wurde in vitro auf mutagenes Potential untersucht. Die Tests ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential.
Embryotoxische Effekte wurden bei Kaninchen und Mäusen in Dosierungen von mehr als 15 – 50 mg/kg Körpergewicht am Tag beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose; Lactose; Povidon (K 25); Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Crospovidon.
6.2 Inkompatibilitäten
Es wurden keine Studien durchgeführt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/ Aluminium Blisterpackung mit 10 Tabletten Weiße PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/ Aluminium Blisterpackung mit 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
2799.98.98
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
27.03.1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
27.03.1996
10. STAND DER INFORMATION
05/2022
11. VERKAUFSBEGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa – Diphenhydramin,
ATC-Code: N05CM20
Das Ethanolamin-Derivat Diphenhydraminhydrochlorid blockiert kompetitiv und reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H1-Rezeptoren und findet deshalb als Antihistaminikum Verwendung. Darüber hinaus hat Diphenhydramin sedative, anticholinerge (antimuskarinerge) und lokalanästhetische Effekte, so dass der Wirkstoff auch als Sedativum und Antiemetikum eingesetzt wird.
Die ZNS-Wirkung wird bei therapeutischer Dosierung in der Regel durch die dämpfenden Effekte bestimmt. Bei hohen Dosen können aber auch die (paradoxen) stimulierenden Wirkungen überwiegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut in Wasser löslich und wird nach oraler Gabe schnell und in der Regel nahezu vollständig (> 90 %) resorbiert.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Effektes ca. 40 bis 72 %.
Verteilung
Aus dem zentralen Kompartiment wird Diphenhydramin rasch im Organismus verteilt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta, und erscheint auch in der Muttermilch. Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweiße gebunden (85 bis 99 %); das Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg.
Nach einmaliger oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel (30 bis 83 ng/ml) nach durchschnittlich 2,3 (1 bis 4) Stunden erreicht.
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber. Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin dealkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxydiert und an Glutamin bzw. Glycin konjugiert.
Elimination
Diphenhydramin wird hauptsächlich (ca. 60 % innerhalb von 96 Std.) in Form seiner Metaboliten über die Nieren ausgeschieden – maximal 1 % des Wirkstoffs erscheint unverändert im Harn. Die Eliminationshalbwertszeit wird mit durchschnittlich 4 (2,4 bis 9,3) Stunden angegeben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Letale Dosen werden in der Literatur mit 10 mg/kg Körpergewicht bei Kindern und 40 mg/kg Körpergewicht bei Erwachsenen angegeben.
In elektrophysiologischen In-vitro-Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen lagen, blockierte Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K+-Kanal und verlängerte die Aktionspotentialdauer. Diphenhydramin kann daher unter Umständen bei Vorlage weiterer begünstigender Faktoren Torsade-de-Pointes-Arrhythmien auslösen. Die Ergebnisse der Invitro-Untersuchungen werden durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin gestützt.
Diphenhydraminhydrochlorid wurde in vitro auf mutagenes Potential untersucht. Die Tests ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential.
Embryotoxische Effekte wurden bei Kaninchen und Mäusen in Dosierungen von mehr als 15 – 50 mg/kg Körpergewicht am Tag beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose; Lactose; Povidon (K 25); Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Crospovidon.
6.2 Inkompatibilitäten
Es wurden keine Studien durchgeführt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/ Aluminium Blisterpackung mit 10 Tabletten Weiße PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/ Aluminium Blisterpackung mit 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
2799.98.98
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
27.03.1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
27.03.1996
10. STAND DER INFORMATION
05/2022
11. VERKAUFSBEGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By K.Specht, on 16.03.2018
GUT - wie immer *
By , on 15.11.2019
Das Medikament, hilft mir gut einzuschlafen und durch zu schlafen. Zwar nicht immer, aber das liege daran, dass ich doch ein Problem mit ins Bett nehmen. Leider gelingt es mir nicht immer, abzuschalten. Auf jeden Fall, ist Vivinox eine großartige Hilfe *
By , on 18.11.2019
Besser als erwartet,preislich günstig,Wirkung sehr gut! *
By , on 19.03.2020
Wirkt sehr gut. *
By , on 30.03.2022
Wirkt sehr gut und schnell. *
By steinson, on 07.10.2022
Sehr gutes und wirksames Produkt. Hilft super bei Einschlaf-und Durchschlafschwierigkeiten. Wirkung tritt nach ca. 45-60min ein und dann sollte man bereits im Bett liegen, damit man gleich einschläft. Ich kann Vivinox stark sehr empfehlen. *
