2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: 1 g Flüssigkeit enthält:
Levomenthol 415 mg, Racemischer Campher 415 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenstift
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
WICK Inhalierstift N wird angewendet zur Verbesserung des Befindens bei erkältungsbedingtem Schnupfen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Bedarf in jede Nasenöffnung halten, die jeweils andere Nasenöffnung zuhalten und dabei tief einatmen.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder über 6 Jahre entspricht der für Erwachsene.
WICK Inhalierstift N darf bei Kindern im Alter bis 6 Jahre nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Sofern nach 3 – 5 Tagen keine wesentliche Besserung der Beschwerden eingetreten ist, wird dem Patienten empfohlen, den Arzt aufsuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Asthma und anderweitige Überempfindlichkeit der Atemwege.
Kinder unter 6 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegt während Schwangerschaft und Stillzeit kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach fachlicher Beratung durch einen Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
| Systemorganklasse | Sehr selten
(< 1/10.000) |
Erkrankungen des
Immunsystems | Überempfindlich-
keitsreaktionen
(einschließlich
Atemnot), allergi-
sche Reaktionen |
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums | Nasenbeschwerden |
Kinder und JugendlicheHäufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die aufgenommene Absolutmenge der ätherischen Öle pro Atemzug beträgt weniger als 0,5 mg.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Rhinologika
ATC-Code: R01AX10
Die eingeatmeten Dämpfe von Levomenthol und Campher wirken direkt an den Schleimhautrezeptoren in den oberen Atemwegen. Sie bewirken dadurch unmittelbar eine subjektive Empfindung besserer Nasenatmung und Beruhigung der Nasenschleimhaut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik sind angesichts der Art der Anwendung und der aufgenommenen Mengen (~ 0,5 mg) für die therapeutische Verwendung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Angaben zur Toxikologie sind angesichts der Art der Anwendung und der aufgenommenen Mengen (~ 0,5 mg) für die therapeutische Verwendung nicht erforderlich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methylsalicylat (Ph. Eur.)
Sibirisches Edeltannenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Mit Inhalationsflüssigkeit getränkter Docht in Kunststoffapplikator
Packung mit 1 Nasenstift mit 1 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Tel.: 06196 89-01
Gesundheitsbezogene Informationen:
Tel.: 06196 89-3340
Fax: 06196 89-23340
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6169319.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
01. Juli 1965
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
22. Januar 2010
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Rhinologika
ATC-Code: R01AX10
Die eingeatmeten Dämpfe von Levomenthol und Campher wirken direkt an den Schleimhautrezeptoren in den oberen Atemwegen. Sie bewirken dadurch unmittelbar eine subjektive Empfindung besserer Nasenatmung und Beruhigung der Nasenschleimhaut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik sind angesichts der Art der Anwendung und der aufgenommenen Mengen (~ 0,5 mg) für die therapeutische Verwendung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Angaben zur Toxikologie sind angesichts der Art der Anwendung und der aufgenommenen Mengen (~ 0,5 mg) für die therapeutische Verwendung nicht erforderlich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methylsalicylat (Ph. Eur.)
Sibirisches Edeltannenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Mit Inhalationsflüssigkeit getränkter Docht in Kunststoffapplikator
Packung mit 1 Nasenstift mit 1 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Tel.: 06196 89-01
Gesundheitsbezogene Informationen:
Tel.: 06196 89-3340
Fax: 06196 89-23340
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6169319.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
01. Juli 1965
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
22. Januar 2010
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
